"Setelah diperoleh hasil interim uji klinik fase tiga maka dapat berproses untuk pengajuan ke Badan POM dan mendapatkan persetujuan izin penggunaan darurat (EUA) yang kiranya adalah sekitar pertengahan Juli 2022," paparnya.
Ia menegaskan, mutu Vaksin Merah Putih yang akan diberikan dalam uji klinik ini sudah terpenuhi dan didukung oleh fasilitas produksi PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia yang memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Baca juga: Vaksin Merah Putih jadi prioritas BRIN
"Tentunya didukung dengan dokumen-dokumen pengujian mutu pada proses produksi baik untuk bulk antigen maupun sampai dengan produk jadinya sehingga vaksin dinyatakan memenuhi syarat sesuai spesifikasi yang telah ditetapkan," paparnya.
Dalam kesempatan itu, Penny juga mengatakan, PT Biotis sebagai produsen vaksin merah putih secara paralel melakukan persiapan untuk uji klinik fase tiga dengan meningkatkan skala produksi vaksin, termasuk yang akan digunakan pada skala komersial.
"Badan POM membantu mendampingi PT Biotis untuk menyiapkan fasilitas produksi. Jadi ini betul-betul adalah produksi dalam negeri dengan fasilitas produksi yang juga disiapkan dari awal di Indonesia ini," katanya.
