"Tujuannya adalah untuk memastikan keamanan dan atau efektifitas vaksin uji yang diteliti," tuturnya.
Untuk melangkah ke fase uji klinik, Penny mengatakan, diperlukan data hasil studi nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji.
Baca juga: BPOM: Vaksin Merah Putih diproduksi pada semester II 2022
"Badan POM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan uji mencit dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang). Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji," paparnya.
Ia menambahkan, dalam aspek imunogenisitas, terdapat respon imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin.
"Vaksin yang akan diberikan dalam uji klinik ini memiliki mutu yang baik karena vaksin ini diproduksi di sarana fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia," katanya.
Ia menambahkan, Badan POM telah memberikan Sertifikat CPOB sarana produksi filling and finish Vaksin Merah Putih untuk PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia pada Agustus 2021, yang dilanjutkan dengan inspeksi secara langsung oleh Kepala Badan POM ke sarana fasilitas produksi PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia pada bulan November 2021.
Baca juga: Vaksin Merah Putih diharapkan bisa diproduksi semester kedua 2022
Baca juga: Vaksin Merah Putih diharapkan bisa diproduksi semester kedua 2022
