"Ternyata produk tersebut banyak dijual secara online (daring). Kami melakukan patroli siber terhadap produk yang tidak memenuhi ketentuan," kata Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam rapat kerja bersama Komisi IX DPR yang diikuti dalam jaringan di Jakarta, Rabu.
Ia mengatakan BPOM telah berkoordinasi dengan Kementerian Komunikasi dan Informatika (Kemenkominfo) dan Asosiasi E-Commerce Indonesia (idEA) untuk melakukan penurunan (take-down) konten terhadap 6.001 tautan tersebut sejak 24 Oktober 2022.
Ia mengatakan obat pada tautan tersebut dianggap tidak aman untuk dikonsumsi sebab diduga mengandung senyawa kimia berbahaya Etilen Glikol dan Dietilen Glikol (DEG) yang dikaitkan dengan kejadian gangguan ginjal akut di Indonesia.
Hasil uji sampling dan pengujian lima dari 38 sampel (13 persen) obat sirop tersebut, kata Penny, terbukti mengandung cemaran EG/DEG melebihi batas aman 0,1 mg/ml, yakni Termorex Sirop (Bets AUG22A06), Flurin DMP Sirop, Unibebi Cough Sirop, Unibebi Demam Sirop, Unibebi Demam Drops.
"EG dan DEG tidak boleh digunakan sebagai bahan tambahan pada produk obat yang diminum," katanya.
Dia mengatakan cemaran EG/DEG pada obat dimungkinkan ada dalam batas tertentu, berasal dari pelarut Propilen Glikol (PG), Polietilen Glikol (PEG), sorbitol, dan gliserin/gliserol.
Selain itu, cemaran ED/DEG obat juga dimungkinkan pada produk yang tidak terdapat standar internasional cemaran EG/DEG dalam produk obat.
"Acuan BPOM adalah Farmakope Indonesia dan standar lain sesuai UU 36/2009 tentang Kesehatan," katanya. Menurut Penny, ambang batas aman atau Maximum Tolerable Daily Intake (MTDI) cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg BB/per hari.
"Hasil uji cemaran EG yang ditemukan pada produk tidak memenuhi syarat, belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirop obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut," katanya.
Beberapa faktor risiko lain, seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pascaCOVID-19.
"Untuk itu harus ada kajian kausalitas apakah kejadian itu terkait dan disebabkan oleh obat," katanya.
Sebelumnya dilaporkan Tim penyidik gabungan Bareskrim Polri dan BPOM memutuskan untuk meningkatkan status penanganan kasus gagal ginjal akut dari tahap penyelidikan ke tahap penyidikan, setelah melakukan gelar perkara, Selasa.
Direktur Tindak Pidana Tertentu (Dirtipidter) Bareskrim Polri Brigjen Pol. Pipit Rismanto menyebutkan peningkatan penanganan kasus ke tahap penyidikan untuk PT. Afi Pharma yang diduga memproduksi sediaan farmasi jenis obat sirop mengandung Etilen Glikol (EG) melebihi ambang batas yang seharusnya 0,1 mg.
Baca juga: Polri gelar perkara kasus gagal ginjal akut yang menewaskan banyak pasien
"Hasil gelar perkara penyidik Bareskrim dan BPOM sepakat meningkatkan dari penyelidikan ke penyidikan terhadap PT. Afi Pharma," kata Pipit.
Ia menjelaskan, PT. Afi Pharma memproduksi sediaan obat jenis sirop merk Paracetamol (obat generik) yang mengandung EG melebihi abang batas setelah dilakukan uji laboratorium oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) yaitu 236,39 mg.
Baca juga: Obat gangguan ginjal akut diberikan secara gratis kepada pasien, sebut Menkes Budi
Menurut Pipit, penyidikan kasus gagal ginjal oleh penyidik Polri untuk produsen obat sirop PT Afi Pharma. Sedangkan dua industri farmasi lainnya yang ditemukan menggunakan bahan baku Propilen Glikol melampaui ambang batas aman ditangani oleh BPOM.
Dua industri farmasi tersebut yakni PT. Yarindo Farmatama di Jalan Modern Industri IV Kav. 29, Cikande, Serang, Banten dan PT. Universal Pharmaceutical Industries di Tanjung Mulia, Medan, Sumatera Utara.
Baca juga: Polri selidiki dugaan pidana obat sirop penyebab ginjal akut
"Yang dua agar ditanyakan langsung ke BPOM, rencananya akan disidik oleh BPOM sendiri," ujar Pipit.
Berita ini telah tayang di Antaranews.com dengan judul: BPOM temukan 6.001 tautan obat yang berisiko merusak ginjal
