Jakarta (ANTARA) - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menerbitkan Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) Vaksin InaVac produksi PT Biotis Pharmaceutical Indonesia untuk penggunaan dosis pertama dan kedua atau primer.
"Dengan penuh rasa syukur, hari ini BPOM mengumumkan adanya persetujuan penggunaan EUA vaksin COVID-19 produksi dalam negeri dengan nama InaVac, sebagai salah satu Vaksin Merah Putih," kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam konferensi pers Penerbitan EUA Vaksin Primer InaVac di Jakarta, Jumat.
Ia mengatakan vaksin berplatform inactivated virus dikembangkan oleh peneliti dari Universitas Airlangga (Unair) serta diproduksi oleh PT Biotis di fasilitas produksi yang berdomisili di Gunung Sindur, Kabupaten Bogor, Jawa Barat.
Vaksin primer InaVac disetujui untuk menstimulasi imunitas tubuh terhadap SARS-CoV-2 untuk pencegahan COVID-19 pada orang berusia 18 tahun ke atas.
Vaksin tersebut diberikan untuk dua dosis suntikan berinterval per suntikan selama 28 hari dengan efikasi yang setara dengan Vaksin CoronaVac.
Menurut Penny, Vaksin InaVac telah diuji dengan sejumlah varian terbaru virus Corona.
"Industri farmasi sudah berkomitmen memenuhi mutu dan dengan disetujuinya EUA vaksin InaVac atas nama PT Biotis untuk vaksinasi primer, maka sudah mulai mendukung kemandirian vaksin COVID-19 dalam negeri," katanya.
BPOM mengapresiasi Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 dan Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) atas kerja sama dalam penelitian vaksin InaVac untuk digunakan masyarakat.
Menurut Penny produksi vaksin primer InaVac sudah berjalan dan akan dirangkai dengan peluncuran perdana untuk digunakan masyarakat dalam waktu dekat.
"Proses distribusinya ada di Kementerian Kesehatan karena akan ada pembelian dan pengadaan vaksin InaVac oleh pemerintah," katanya.Pada acara yang sama, Peneliti Unair Prof Fedix Abdul Rantam mengatakan hasil uji dosis primer InaVac pada varian terbaru SARS-CoV-2 dengan hasil mempunyai kemampuan bagus dan memiliki perlindungan tinggi.
"Kami percaya vaksin ini memiliki kemampuan bagus menetralisir infeksi mulai dari virus awal sampai pada yang terbaru," katanya.
Menurut Fedix, varian terbaru saat ini yakni XBB dan XBC memiliki gejala yang ringan. "Dengan perbandingan menggunakan varian Delta yang ganas netralisasi tes hasilnya baik," katanya.
EUA IndoVac
Sebelumnya Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI telah menerbitkan Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) Vaksin IndoVac produksi BUMN Farmasi PT Bio Farma untuk penggunaan dosis penguat atau booster.
"EUA vaksin booster IndoVac sudah saya setujui kemarin, Kamis (3/11), dan sudah bisa dikeluarkan," kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam konferensi pers Penerbitan EUA Vaksin Primer InaVac di Jakarta, Jumat.
Dengan diterbitkannya EUA booster IndoVac, maka seluruh produk vaksin dosis penguat berplatform subunit protein itu sudah bisa digunakan oleh masyarakat.
Sebelumnya, Direktur Utama PT Bio Farma (Persero) Honesti Basyir menyatakan kesiapan pihaknya memproduksi 20 juta dosis vaksin IndoVac, untuk tahap awal.
Jumlah tersebut dapat dinaikkan menjadi 40 juta dosis per tahun pada 2023 dengan penambahan fasilitas produksi.
Selanjutnya, kapasitas produksi bisa dinaikkan lagi menjadi 100 juta dosis per tahun pada 2024, tergantung pada kebutuhan dan permintaan.
Bio Farma telah memproduksi vaksin IndoVac untuk kebutuhan dalam dan luar negeri usai peluncuran Vaksin tersebut oleh Presiden RI Joko Widodo pada 13 Oktober 2022.
Untuk kebutuhan dalam negeri, Bio Farma menyerahkan seluruh mekanismenya kepada Kementerian Kesehatan, berapapun kebutuhannya, Bio Farma akan siap mendukung.
Dari sisi izin edar, setelah mengantongi EUA untuk vaksinasi primer, Bio Farma telah selesai melaksanakan tahapan Uji Klinis untuk booster dewasa dan telah menyerahkan laporan kepada BPOM RI.
Untuk kebutuhan ekspor, Bio Farma dalam proses pengajuan EUL (Emergency Use Listing) kepada Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). Dengan EUL tersebut, Bio Farma akan dapat memenuhi permintaan internasional untuk vaksin COVID-19.
Berita ini telah tayang di Antaranews.com dengan judul: BPOM terbitkan EUA Vaksin InaVac untuk penggunaan dosis primer
