Jakarta (ANTARA) - Perusahaan biofarmasi global AstraZeneca mengemukakan sejumlah fakta terkait keamanan produk vaksin yang diproduksi untuk melindungi masyarakat dari SARS-CoV-2 penyebab COVID-19.
Dilansir berdasarkan keterangan resmi yang dikeluarkan perusahaan AstraZeneca, Jumat, bahwa manfaat vaksin COVID-19 AstraZeneca jauh melebihi risikonya.
Pernyataan itu sesuai dengan keterangan Badan Regulasi Pengawasan Obat dan Produk Kesehatan Inggris (Medicines Health Regulatory Authority/MHRA) dan Badan Pengawas Obat Eropa (European Medicine Agency/EMA) yang disampaikan kepada publik pada Kamis (18/3).
Sebelumnya, MHRA mengumumkan hasil peninjauan mereka terhadap beberapa kejadian 'tromboembolik' atau proses pembentukan bekuan darah di antara lebih dari 11 juta orang yang menerima Vaksin COVID-19 AstraZeneca di Inggris.
Regulator Inggris mengonfirmasi bahwa manfaat vaksin dalam mencegah COVID-19 jauh lebih besar daripada risikonya, dan masyarakat direkomendasikan untuk tetap mengikuti proses vaksinasi.
Setelah melakukan tinjauan ilmiah yang ketat, MHRA menyimpulkan bahwa tidak ada bukti yang menunjukkan bahwa pembekuan darah terjadi lebih dari angka kejadian pada masyarakat umum yang tidak menjalani vaksinasi.
Tinjauan atas lima laporan di Inggris tentang jenis pembekuan darah yang sangat langka dan spesifik di vena serebral (sinus vein thrombosis) yang terjadi bersamaan dengan penurunan trombosit (trombositopenia) saat ini masih berlangsung.
Kondisi ini telah dilaporkan terjadi pada kurang dari satu kejadian di antara 1 juta orang yang divaksinasi di Inggris, dan hal ini juga dapat terjadi secara alami atau tanpa vaksinasi. Artinya, hubungan kausal dengan vaksin belum ditetapkan.
Selanjutnya, Komite Penilaian Risiko Farmakovigilan (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee/PRAC) dari EMA menyimpulkan bahwa tidak ada peningkatan risiko pembekuan darah secara keseluruhan (peristiwa tromboembolik) dari penggunaan vaksin COVID-19 AstraZeneca.
Namun, PRAC juga menyimpulkan bahwa kejadian tromboembolik serius dengan trombositopenia yang sangat jarang terjadi, tidak terbukti adanya hubungan kausal dengan vaksin, tetapi mungkin perlu dianalisa lebih lanjut.
Selain itu, tidak ada bukti mengenai masalah yang berkaitan dengan batch vaksin tertentu atau lokasi produksi tertentu.
AstraZeneca akan terus bekerja sama dengan lembaga otoritas kesehatan untuk memastikan penggunaan vaksin COVID-19 AstraZeneca secara tepat.
AstraZeneca sudah mengetahui dan akan menerapkan rekomendasi PRAC, termasuk mengenai pembaruan informasi produk, sambil terus berusaha memahami dasar dan relevansi kejadian-kejadian ini untuk memastikan pemanfaatan vaksin yang aman selama masa krisis kesehatan publik.
Analisa basis data keamanan AstraZeneca pada puluhan juta pemberian Vaksin COVID-19 AstraZeneca tidak menunjukkan bahwa kejadian ini mungkin terjadi dibandingkan dengan yang diperkirakan pada jutaan masyarakat umum lainnya.
"Keamanan vaksin adalah hal yang terpenting dan kami menyambut baik keputusan lembaga otoritas dan regulator yang menegaskan manfaat luar biasa dari vaksin kami dalam upaya menghentikan pandemi yang sedang terjadi. Kami percaya bahwa setelah menerima keputusan yang cermat dari para regulator, vaksinasi dapat dilanjutkan kembali di seluruh Eropa," kata Chief Medical Officer AstraZeneca, Ann Taylor.
Keselamatan pasien selalu menjadi prioritas tertinggi bagi AstraZeneca dan AstraZeneca menerapkan tindakan yang sigap untuk pengumpulan, analisis, dan pelaporan kejadian yang tidak diinginkan dan hal ini dibagikan dengan lembaga otoritas pengatur regulasi di seluruh dunia.
Vaksin COVID-19 AstraZeneca, atau yang dikenal sebelumnya AZD1222, ditemukan bersama oleh Universitas Oxford dan perusahaan spin-outnya, Vaccitech.
Vaksin ini menggunakan vektor virus simpanse yang tidak bereplikasi berdasarkan versi yang dilemahkan dari virus flu biasa (adenovirus) yang menyebabkan infeksi pada simpanse dan mengandung materi genetik dari protein spike virus SARS-CoV-2.
Setelah vaksinasi, diproduksilah protein permukaan spike yang akan mempersiapkan sistem kekebalan untuk menyerang virus SARS-CoV-2 jika kemudian menginfeksi tubuh.
Vaksin COVID-19 AstraZeneca telah memperoleh izin pemasaran bersyarat atau penggunaan darurat di lebih dari 70 negara di enam benua, dan dengan Emergency Use Listing atau Daftar Penggunaan Darurat baru-baru ini yang diberikan oleh Organisasi Kesehatan Dunia baru-baru ini dapat mempercepat jalur akses vaksin di hingga 142 negara melalui fasilitas COVAX.
AstraZeneca merupakan perusahaan biofarmasi global yang berbasis sains dan berfokus pada penemuan, pengembangan, dan komersialisasi obat dengan resep, terutama untuk pengobatan penyakit di tiga bidang terapi yaitu onkologi, kardiovaskular, ginjal dan metabolisme, serta pernapasan dan imunologi.
Berbasis di Cambridge, Inggris, AstraZeneca beroperasi di lebih dari 100 negara dan obat-obatan inovatifnya telah digunakan oleh jutaan pasien di seluruh dunia.
Baca juga: Ada kasus tromboemboli, Lithuania hentikan vaksin AstraZeneca
Baca juga: Daftar negara yang hentikan sementara suntikan AstraZeneca
Baca juga: Australia tetap lanjutkan vaksin AstraZeneca COVID-19
