Vaksin COVID-19 akan didaftarkan ke BPOM usai uji klinis

Jakarta (ANTARA) - Vaksin COVID-19 dari Sinovac akan didaftarkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bila telah menyelesaikan tahap uji klinis fase III yang rencananya berlangsung selama enam bulan.

"Kini kita tunggu enam bulan ke depan, mohon dukungan dan doa atas vaksin yang saya pastikan halal ini. Insya Allah, jika uji klinis fase 3 ini berjalan lancar, kita siapkan registrasi ke Badan POM untuk kemudian diproduksi massal dan bisa digunakan mengatasi virus COVID-19," kata Ketua Pelaksana Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN), Erick Thohir di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran Bandung, Selasa.

Erick Thohir menyampaikan hal itu saat mendampingi Presiden Joko Widodo menyaksikan penyuntikan dalam uji klinis tahap III kepada 20 perwakilan relawan di FK Universitas Padjadjaran.

Penyuntikan akan dilakukan kepada 1.620 subjek relawan yang ditargetkan semua uji klinis termasuk otorisasi dari BPOM, akan tuntas pada Januari 2021.

"Saya berterima kasih kepada para relawan, tim laboratorium Bio Farma dan Sinovac, serta Universitas Padjadjaran yang bisa mewujudkan tahapan krusial ini," kata Erick.

Presiden Jokowi juga meninjau fasilitas dan kapasitas produksi vaksin COVID-19 di Bio Farma didampingi Erick Thohir, Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto, Gubernur Jawa Barat Ridwan Kamil, dan Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir.

"Kita bangga dengan kemampuan perusahaan BUMN, Bio Farma yang bekerjasama dengan lembaga Sinovac asal China karena sudah memasuki uji klinis tahap ketiga. Tidak banyak negara atau lembaga penelitian yang sudah mencapai uji klinis hingga tahap ini," ujar Erick.

Uji klinis tahap 3 sebelum vaksin COVID-19 diproduksi massal merupakan tahapan yang perlu dilalui semua produk farmasi termasuk obat-obatan dan vaksin.

Bio Farma menyatakan BPOM sudah mengetahui hasil positif dari tahapan uji klinis vaksin COVID-19, mulai dari uji pre-klinis, uji klinis tahap 1 dan uji klinis tahap 2 yang dilakukan di China.

Kerja sama Bio Farma dengan Sinovac dilakukan karena memiliki kesamaan "platform" antara vaksin yang dikembangkan Sinovac dengan kemampuan Bio Farma dalam memproduksinya yaitu inactivated vaccine.

Sebanyak 1.620 orang relawan diperoleh Fakultas Kedokteran Unpad dan Bio Farma setelah melewati dua kali seleksi. Rekrutmen pertama mampu menjaring 540 orang, sedangkan di tahap kedua diperoleh 1.080 orang relawan.

Relawan yang terpilih setelah lolos dari pengujian imunogenitas (respon imun) dan efikasi (respon dalam melawan virus) melalui tes darah.

Penyuntikan akan dilakukan secara bertahap yaitu gelombang pertama pada pekan kedua Agustus untuk 120 subjek relawan. Uji berikutnya akan digelar pada pekan ketiga dan pekan keempat Agustus untuk masing-masing 144 relawan sehingga diperkirakan pada awal September, sebanyak 408 relawan sudah menjalani tes vaksin.

Proses tersebut dilakukan terus menerus dan akan berlangsung hingga pekan ketiga Desember dengan total, 1.620 relawan. Mayoritas relawan adalah merupakan warga Bandung karena mereka harus terus diperiksa dan menjalani analisa rutin dalam menilai efektifitas vaksin.

Erick Thohir juga menyatakan kesiapan Bio Farma meningkatkan kapasitas produksi dijalankan dengan memanfaatkan fasilitas produksi yang sudah ada di lahan Bio Farma tanpa perlu melakukan penambahan investasi.

Bio Farma disebut mampu memproduksi maksimal 100 juta vaksin pada Desember 2020.

"Bio Farma siap menambah kapasitas produksi sebanyak 150 juta dosis sehingga mencapai jumlah 250 juta dosis," kata Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir.

Baca juga: Presiden: Indonesia kembangkan sendiri vaksin Merah Putih

Baca juga: Presiden Jokowi saksikan penyuntikan vaksin COVID-19 kepada 1.620 relawan

Baca juga: Menteri BUMN tegaskan Biofarma produksi vaksin COVID-19 halal