NORTHBROOK, Illinois, 23 Juli 2014 (ANTARA/PRNewswire) -- UL (Underwriters Laboratories), pemimpin ilmu keamanan global, mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA AS) telah mengakui dua standar keamanan baterai UL sebagai standar konsesus untuk peralatan medis yang ditenagai oleh baterai lithium atau nikel. Kedua standar tersebut adalah UL 2054 - standar untuk baterai rumah tangga dan komersial, dan UL 1642 - standar untuk baterai lithium (sel).
Logo - http://photos.prnewswire.com/prnh/20140721/129100
Standar konsesus adalah standar yang diakui oleh FDA untuk pemakaian evaluasi peralatan medis sebelum disahkan untuk dipasarkan. Pusat Peralatn dan Kesehatan Radiologi (CDRH) FDA yakin kalau kesesuaian dengan standar konsesus yang diakui dapat mendukung jaminan keamanan dan/atau efektivitas untuk banyak aspek peralatan medis yang berlaku. Dalam kasus peralatan medis yang menggunakan baterai, produsen peralatan medis kini dapat menggunakan bukti kompatibilitas dengan UL 2054 dan UL 1642 sebagai bukti dari keamanan dan efektivitas peralatan terkait.
Menurut Ibrahim Jilani, Battery Manager untuk Divisi Teknologi Konsumen UL, standar konsesus juga adalah sarana untuk mengarusutamakan proses ulasan sebelum masuk di pasaran. "Penggunaan standar-standar yang diakui tersebut tak hanya akan membantu para produsen peralatan medis menghadapi berbagai rintangan regulasi untuk masuk ke pasar AS dan internasional, tapi juga membantu mereka memenuhi persyaratan ulasan FDA sebelum masuk ke pasar."
Meskipun sertifikasi ini cenderung sukarela, UL melihat hal ini sebagai pemicu munculnya regulasi yang cukup besar dimana para produsen peralatan medis akan berlomba memiliki UL 2054 Compliant Nickel Cell Type(s), UL 1642 Compliant Lithium Cell Type(s), dan/atau UL 2054 Compliant Battery Pack(s).
"UL memiliki pengalaman selama 30 tahun di dalam pengembangan, keamanan, dan uji cobaperforma standar baterai, sehingga mendorong terciptanya inovasi dan meningkatkan jaminan mutu baterai," ungkap Jilani. "Kami yakin, baik produsen maupun konsumen peralatan medis, akan mendapatkan manfaat dari produk-produk yang menerapkan standar keamanan baterai UL di pasar AS dan internasional."
Untuk informasi lebih lanjut tentang uji coba dan sertifikasi baterai UL, kunjungi http://www.ul.com/batt dan/atau http://www.ul.com/largebatt untuk baterai ukuran ebsar.
Sekilas tentang UL
UL adalah perusahaan ilmu keamanan independen global terkemuka yang telah berdiri sejak 120 tahun lalu. Lebih dari 10.000 profesional mengacu kepada standar dan panduan misi UL untuk mempromosikan kerja yang aman dan menghidupkan lingkungan untuk semua orang. UL menggunakan berbagai riset dan standar untuk terus berimprovisasi dan memenuhi kebutuhan keamanan yang terus berubah. Kami bermitra dengan pihak-pihak bisnis, produsen, asosiasi perdagangan, dan regulator internasional untuk menciptakan solusi bagi rantai pasokan global kian hari kian kompleks. Untuk informasi lebih lanjut tentang layanan sertifikasi, uji coba, inspeksi, konsultasi, dan edukasi, silakan kunjungi http://www.UL.com.
Kontak:
Richard Hammer
Marketing Manager
UL LLC
T: +1-510-771-1000 ext. 53125
COPYRIGHT © 2014
COPYRIGHT © ANTARA News Jawa Barat 2014
Logo - http://photos.prnewswire.com/prnh/20140721/129100
Standar konsesus adalah standar yang diakui oleh FDA untuk pemakaian evaluasi peralatan medis sebelum disahkan untuk dipasarkan. Pusat Peralatn dan Kesehatan Radiologi (CDRH) FDA yakin kalau kesesuaian dengan standar konsesus yang diakui dapat mendukung jaminan keamanan dan/atau efektivitas untuk banyak aspek peralatan medis yang berlaku. Dalam kasus peralatan medis yang menggunakan baterai, produsen peralatan medis kini dapat menggunakan bukti kompatibilitas dengan UL 2054 dan UL 1642 sebagai bukti dari keamanan dan efektivitas peralatan terkait.
Menurut Ibrahim Jilani, Battery Manager untuk Divisi Teknologi Konsumen UL, standar konsesus juga adalah sarana untuk mengarusutamakan proses ulasan sebelum masuk di pasaran. "Penggunaan standar-standar yang diakui tersebut tak hanya akan membantu para produsen peralatan medis menghadapi berbagai rintangan regulasi untuk masuk ke pasar AS dan internasional, tapi juga membantu mereka memenuhi persyaratan ulasan FDA sebelum masuk ke pasar."
Meskipun sertifikasi ini cenderung sukarela, UL melihat hal ini sebagai pemicu munculnya regulasi yang cukup besar dimana para produsen peralatan medis akan berlomba memiliki UL 2054 Compliant Nickel Cell Type(s), UL 1642 Compliant Lithium Cell Type(s), dan/atau UL 2054 Compliant Battery Pack(s).
"UL memiliki pengalaman selama 30 tahun di dalam pengembangan, keamanan, dan uji cobaperforma standar baterai, sehingga mendorong terciptanya inovasi dan meningkatkan jaminan mutu baterai," ungkap Jilani. "Kami yakin, baik produsen maupun konsumen peralatan medis, akan mendapatkan manfaat dari produk-produk yang menerapkan standar keamanan baterai UL di pasar AS dan internasional."
Untuk informasi lebih lanjut tentang uji coba dan sertifikasi baterai UL, kunjungi http://www.ul.com/batt dan/atau http://www.ul.com/largebatt untuk baterai ukuran ebsar.
Sekilas tentang UL
UL adalah perusahaan ilmu keamanan independen global terkemuka yang telah berdiri sejak 120 tahun lalu. Lebih dari 10.000 profesional mengacu kepada standar dan panduan misi UL untuk mempromosikan kerja yang aman dan menghidupkan lingkungan untuk semua orang. UL menggunakan berbagai riset dan standar untuk terus berimprovisasi dan memenuhi kebutuhan keamanan yang terus berubah. Kami bermitra dengan pihak-pihak bisnis, produsen, asosiasi perdagangan, dan regulator internasional untuk menciptakan solusi bagi rantai pasokan global kian hari kian kompleks. Untuk informasi lebih lanjut tentang layanan sertifikasi, uji coba, inspeksi, konsultasi, dan edukasi, silakan kunjungi http://www.UL.com.
Kontak:
Richard Hammer
Marketing Manager
UL LLC
T: +1-510-771-1000 ext. 53125
COPYRIGHT © 2014
Editor : Irawan
COPYRIGHT © ANTARA News Jawa Barat 2014