Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Penny K Lukito mengatakan BPOM menunggu data riset vaksin COVID-19, Sinovac buatan China, yang sedang diuji khasiat dan keamanannya oleh Brazil.
Penny dalam jumpa pers daringnya di Jakarta, Kamis mengatakan BPOM akan memadukan data riset uji coba vaksin COVID-19 di Brazil dan di Indonesia.
"Data dari Tahap 3 uji vaksin di Brazil kami belum bisa mendapatkan. Kami selalu berkomunikasi bersama otoritas-otoritas obat terkait. Brazil juga menguji Sinovac yang sama dengan Indonesia," kata dia.
Menurut dia, pemberian izin darurat (Emergency Use Authorization/EUA) vaksin COVID-19 di Indonesia bisa dilakukan oleh BPOM, tetapi harus seksama, terukur secara saintifik serta tidak boleh terburu-buru karena juga terkait dengan keamanan antivirus tehadap manusia.
Pengujian tahap 3 vaksin Sinovac oleh Brazil, kata dia, sudah dimulai lebih dahulu dibanding Indonesia. Dalam perencanaannya, Brazil sudah bisa mengeluarkan data uji coba setelah tiga bulan sejak pertama dites. Hanya saja rilis data pengujian ternyata lebih lama.
Penny mengatakan baru-baru ini menyebut Brazil baru bisa memaparkan data uji vaksin Sinovac pada pekan ketiga atau keempat Januari 2020. Sementara Indonesia sendiri rencananya pada pekan pertama atau kedua sudah bisa menyampaikan data uji antivirus COVID-19.
"Nanti data akan dipadukan dengan data di Indonesia yang melakukan uji vaksin di Bandung," katanya.
Kepala BPOM mengatakan lembaganya tidak memperlambat perizinan vaksin COVID-19. Hanya saja pemberian otorisasi antivirus harus seksama secara klinis agar vaksin bermutu, bermanfaat, minimal efek samping dan aman.
Kendati vaksin COVID-19 mendapatkan izin darurat semasa pandemi, Penny mengatakan uji klinik akan terus berjalan meninjau penggunaan vaksin, terutama dari sisi khasiat, keamanan dan efek samping.
"Untuk mendapatkan EUA membutuhkan data mutu keamanan dan khasiat dari vaksin, bukan hanya terkait percepatan semasa pandemi sehingga begitu saja mengeluarkan. Ini menjadi komitmen pemerintah bahwa hanya vaksin yang mendapatkan EUA ini menunggu data lengkap untuk memastikan khasiat," katanya.
Baca juga: Brazil tunda uji klinis vaksin Sinovac setelah muncul "efek merugikan"
Baca juga: Peserta uji klinis vaksin COVID-19 AstraZeneca di Brazil meninggal
Baca juga: Tes Sinovac, warga Brazil protes kewajiban imunisasi COVID-19
COPYRIGHT © ANTARA News Jawa Barat 2020
Penny dalam jumpa pers daringnya di Jakarta, Kamis mengatakan BPOM akan memadukan data riset uji coba vaksin COVID-19 di Brazil dan di Indonesia.
"Data dari Tahap 3 uji vaksin di Brazil kami belum bisa mendapatkan. Kami selalu berkomunikasi bersama otoritas-otoritas obat terkait. Brazil juga menguji Sinovac yang sama dengan Indonesia," kata dia.
Menurut dia, pemberian izin darurat (Emergency Use Authorization/EUA) vaksin COVID-19 di Indonesia bisa dilakukan oleh BPOM, tetapi harus seksama, terukur secara saintifik serta tidak boleh terburu-buru karena juga terkait dengan keamanan antivirus tehadap manusia.
Pengujian tahap 3 vaksin Sinovac oleh Brazil, kata dia, sudah dimulai lebih dahulu dibanding Indonesia. Dalam perencanaannya, Brazil sudah bisa mengeluarkan data uji coba setelah tiga bulan sejak pertama dites. Hanya saja rilis data pengujian ternyata lebih lama.
Penny mengatakan baru-baru ini menyebut Brazil baru bisa memaparkan data uji vaksin Sinovac pada pekan ketiga atau keempat Januari 2020. Sementara Indonesia sendiri rencananya pada pekan pertama atau kedua sudah bisa menyampaikan data uji antivirus COVID-19.
"Nanti data akan dipadukan dengan data di Indonesia yang melakukan uji vaksin di Bandung," katanya.
Kepala BPOM mengatakan lembaganya tidak memperlambat perizinan vaksin COVID-19. Hanya saja pemberian otorisasi antivirus harus seksama secara klinis agar vaksin bermutu, bermanfaat, minimal efek samping dan aman.
Kendati vaksin COVID-19 mendapatkan izin darurat semasa pandemi, Penny mengatakan uji klinik akan terus berjalan meninjau penggunaan vaksin, terutama dari sisi khasiat, keamanan dan efek samping.
"Untuk mendapatkan EUA membutuhkan data mutu keamanan dan khasiat dari vaksin, bukan hanya terkait percepatan semasa pandemi sehingga begitu saja mengeluarkan. Ini menjadi komitmen pemerintah bahwa hanya vaksin yang mendapatkan EUA ini menunggu data lengkap untuk memastikan khasiat," katanya.
Baca juga: Brazil tunda uji klinis vaksin Sinovac setelah muncul "efek merugikan"
Baca juga: Peserta uji klinis vaksin COVID-19 AstraZeneca di Brazil meninggal
Baca juga: Tes Sinovac, warga Brazil protes kewajiban imunisasi COVID-19
Editor : Yuniardi Ferdinan
COPYRIGHT © ANTARA News Jawa Barat 2020