Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI telah menerbitkan Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) Vaksin IndoVac produksi BUMN Farmasi PT Bio Farma untuk penggunaan dosis penguat atau booster.
"EUA vaksin booster IndoVac sudah saya setujui kemarin, Kamis (3/11), dan sudah bisa dikeluarkan," kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam konferensi pers Penerbitan EUA Vaksin Primer InaVac di Jakarta, Jumat.
Dengan diterbitkannya EUA booster IndoVac, maka seluruh produk vaksin dosis penguat berplatform subunit protein itu sudah bisa digunakan oleh masyarakat.
Sebelumnya, Direktur Utama PT Bio Farma (Persero) Honesti Basyir menyatakan kesiapan pihaknya memproduksi 20 juta dosis vaksin IndoVac, untuk tahap awal.
Jumlah tersebut dapat dinaikkan menjadi 40 juta dosis per tahun pada 2023 dengan penambahan fasilitas produksi.
Selanjutnya, kapasitas produksi bisa dinaikkan lagi menjadi 100 juta dosis per tahun pada 2024, tergantung pada kebutuhan dan permintaan.
Bio Farma telah memproduksi vaksin IndoVac untuk kebutuhan dalam dan luar negeri usai peluncuran Vaksin tersebut oleh Presiden RI Joko Widodo pada 13 Oktober 2022.
Untuk kebutuhan dalam negeri, Bio Farma menyerahkan seluruh mekanismenya kepada Kementerian Kesehatan, berapapun kebutuhannya, Bio Farma akan siap mendukung.
Dari sisi izin edar, setelah mengantongi EUA untuk vaksinasi primer, Bio Farma telah selesai melaksanakan tahapan Uji Klinis untuk booster dewasa dan telah menyerahkan laporan kepada BPOM RI.
Untuk kebutuhan ekspor, Bio Farma dalam proses pengajuan EUL (Emergency Use Listing) kepada Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). Dengan EUL tersebut, Bio Farma akan dapat memenuhi permintaan internasional untuk vaksin COVID-19.
Vaksinasi bagi anak
Sebelumnya dilaporkan PT Bio Farma berupaya terus mengembangkan vaksin COVID-19 IndoVac agar bisa digunakan untuk dosis vaksinasi penguat dan dosis vaksinasi bagi anak.
Direktur Utama PT Bio Farma Honesti Basyir mengatakan upaya dilakukan agar vaksin IndoVac itu bisa menjangkau seluruh lapisan masyarakat. Untuk itu, dia pun menggandeng peneliti dari berbagai universitas untuk melakukan uji klinis lanjutan.
"Terlihat data ilmiah IndoVac memiliki keamanan yang baik, memiliki efektivitas yang lebih bagus dari vaksin pembanding dengan efikasi di atas 80 persen, serta halal," kata Honesti di Bandung, Jawa Barat, Sabtu.
Dia menjelaskan, vaksin IndoVac saat ini sudah mendapatkan use emergency authorization (EUA) atau izin penggunaan dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) untuk vaksinasi primer dosis satu dan dua bagi masyarakat usia dewasa atau 18 tahun ke atas.
Setelah itu, Bio Farma juga menurutnya telah melaksanakan uji klinis IndoVac untuk digunakan sebagai vaksinasi dosis penguat pada 1 September hingga 10 Oktober 2022. Menurutnya hasil uji klinis itu telah diajukan kepada BPOM untuk ditinjau kelayakannya sebagai dosis penguat.
"Bio Farma kini menunggu keputusan BPOM untuk EUA vaksin IndoVac booster dewasa yang diharapkan keluar akhir Oktober 2022," kata dia
Kemudian uji klinis IndoVac juga dilakukan untuk pengguna vaksinasi terhadap anak usia 12-17 tahun. Uji klinis untuk kategori tersebut menurutnya telah berlangsung sejak 6 Oktober 2022.
Honesti menjelaskan vaksin IndoVac yang telah diluncurkan oleh Presiden Joko Widodo itu merupakan produk buatan putra-putri terbaik bangsa, khususnya kaum muda. Sehingga vaksin itu diharapkan bisa menjangkau seluruh masyarakat Indonesia.
"Selanjutnya, kalau memang diperlukan, kami siap melakukan uji klinis vaksinasi untuk anak usia 11 tahun ke bawah," kata Honesti.
Berita ini telah tayang di Antaranews.com dengan judul: BPOM terbitkan EUA Vaksin IndoVac untuk dosis penguat
COPYRIGHT © ANTARA News Jawa Barat 2022
"EUA vaksin booster IndoVac sudah saya setujui kemarin, Kamis (3/11), dan sudah bisa dikeluarkan," kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam konferensi pers Penerbitan EUA Vaksin Primer InaVac di Jakarta, Jumat.
Dengan diterbitkannya EUA booster IndoVac, maka seluruh produk vaksin dosis penguat berplatform subunit protein itu sudah bisa digunakan oleh masyarakat.
Sebelumnya, Direktur Utama PT Bio Farma (Persero) Honesti Basyir menyatakan kesiapan pihaknya memproduksi 20 juta dosis vaksin IndoVac, untuk tahap awal.
Jumlah tersebut dapat dinaikkan menjadi 40 juta dosis per tahun pada 2023 dengan penambahan fasilitas produksi.
Selanjutnya, kapasitas produksi bisa dinaikkan lagi menjadi 100 juta dosis per tahun pada 2024, tergantung pada kebutuhan dan permintaan.
Bio Farma telah memproduksi vaksin IndoVac untuk kebutuhan dalam dan luar negeri usai peluncuran Vaksin tersebut oleh Presiden RI Joko Widodo pada 13 Oktober 2022.
Untuk kebutuhan dalam negeri, Bio Farma menyerahkan seluruh mekanismenya kepada Kementerian Kesehatan, berapapun kebutuhannya, Bio Farma akan siap mendukung.
Dari sisi izin edar, setelah mengantongi EUA untuk vaksinasi primer, Bio Farma telah selesai melaksanakan tahapan Uji Klinis untuk booster dewasa dan telah menyerahkan laporan kepada BPOM RI.
Untuk kebutuhan ekspor, Bio Farma dalam proses pengajuan EUL (Emergency Use Listing) kepada Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). Dengan EUL tersebut, Bio Farma akan dapat memenuhi permintaan internasional untuk vaksin COVID-19.
Vaksinasi bagi anak
Sebelumnya dilaporkan PT Bio Farma berupaya terus mengembangkan vaksin COVID-19 IndoVac agar bisa digunakan untuk dosis vaksinasi penguat dan dosis vaksinasi bagi anak.
Direktur Utama PT Bio Farma Honesti Basyir mengatakan upaya dilakukan agar vaksin IndoVac itu bisa menjangkau seluruh lapisan masyarakat. Untuk itu, dia pun menggandeng peneliti dari berbagai universitas untuk melakukan uji klinis lanjutan.
"Terlihat data ilmiah IndoVac memiliki keamanan yang baik, memiliki efektivitas yang lebih bagus dari vaksin pembanding dengan efikasi di atas 80 persen, serta halal," kata Honesti di Bandung, Jawa Barat, Sabtu.
Dia menjelaskan, vaksin IndoVac saat ini sudah mendapatkan use emergency authorization (EUA) atau izin penggunaan dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) untuk vaksinasi primer dosis satu dan dua bagi masyarakat usia dewasa atau 18 tahun ke atas.
Setelah itu, Bio Farma juga menurutnya telah melaksanakan uji klinis IndoVac untuk digunakan sebagai vaksinasi dosis penguat pada 1 September hingga 10 Oktober 2022. Menurutnya hasil uji klinis itu telah diajukan kepada BPOM untuk ditinjau kelayakannya sebagai dosis penguat.
"Bio Farma kini menunggu keputusan BPOM untuk EUA vaksin IndoVac booster dewasa yang diharapkan keluar akhir Oktober 2022," kata dia
Kemudian uji klinis IndoVac juga dilakukan untuk pengguna vaksinasi terhadap anak usia 12-17 tahun. Uji klinis untuk kategori tersebut menurutnya telah berlangsung sejak 6 Oktober 2022.
Honesti menjelaskan vaksin IndoVac yang telah diluncurkan oleh Presiden Joko Widodo itu merupakan produk buatan putra-putri terbaik bangsa, khususnya kaum muda. Sehingga vaksin itu diharapkan bisa menjangkau seluruh masyarakat Indonesia.
"Selanjutnya, kalau memang diperlukan, kami siap melakukan uji klinis vaksinasi untuk anak usia 11 tahun ke bawah," kata Honesti.
Berita ini telah tayang di Antaranews.com dengan judul: BPOM terbitkan EUA Vaksin IndoVac untuk dosis penguat
Editor : Yuniardi Ferdinan
COPYRIGHT © ANTARA News Jawa Barat 2022