Badan Pengawas Obat dan Makanan mengatakan berdasarkan informasi yang diperoleh dari hasil inspeksi BPOM, Bio Farma, dan MUI, mutu dan keamanan vaksin COVID-19 buatan perusahaan asal China, Sinovac, memenuhi aspek cara produksi obat yang baik.
"Dapat kami laporkan bahwa alhamdulillah kalau dilihat mulai dari aspek mutu vaksin tersebut dengan hasil yang didapatkan Tim BPOM, Bio Farma, dan MUI untuk melihat aspek halalnya dapat dikatakan produk tersebut (Vaksin COVID-19 buatan Sinovac, red.) memenuhi aspek cara produksi obat yang baik di tempatnya," kata Kepala BPOM RI Penny Kusumastuti Lukito dalam jumpa pers secara daring di Bandung, Kamis.
Ia menuturkan berdasarkan pemantauan selama satu bulan pascasuntik vaksin COVID-19 dosis kedua terpantau aman dan hal ini berdasarkan pantauan awal terkait dengan hasil analisa, sampel darah, dan lainnya.
"Jadi kami laporkan bahwa hasil uji klinik yaitu dari hasil analisa, lalu melalui sampel darah, dapat dikaitkan dengan keimunogenisitasnya. Jadi itu aspek parameter ukur untuk menunjukkan saintifik dari aspek keamanan dan aspek efikasi itu sudah didapatkan bahwa setelah penyuntikan kedua data-data akan dijelaskan lebih jauh lagi," ujar dia.
Dia menjelaskan perkembangan terakhir akan dilaporkan oleh tim peneliti dan khususnya yang menunjukkan aspek keamanan yang baik dari vaksin tersebut akan terus dipantau oleh pihaknya sampai jangka waktu tiga bulan dan sampai enam bulan ke depan.
"Sejauh ini data satu bulan saya kira sudah cukup menggembirakan ya," kata dia.
Saat ini, BPOM masih menunggu proses analisis dan uji klinis tahap 3 yang dilakukan di Kota Bandung, Jawa Barat telah selesai.
"Data-datanya masih dalam tahap analisis. Sekarang kita sedang menunggu proses analisis, sehingga aspek keamanan efikasi bisa kita dapatkan, dan kita bisa berikan EUA sehingga vaksinasi bisa dilakukan," kata dia.
Baca juga: BPOM tunggu data riset vaksin COVID-19 Sinovac dari Brazil
Baca juga: Uji klinis vaksin produk Sinovac di Indonesia masih aman
Baca juga: Kusnandi: Tidak ada hal mengkhawatirkan uji klinis fase 3 vaksin Sinovac
COPYRIGHT © ANTARA News Jawa Barat 2020
"Dapat kami laporkan bahwa alhamdulillah kalau dilihat mulai dari aspek mutu vaksin tersebut dengan hasil yang didapatkan Tim BPOM, Bio Farma, dan MUI untuk melihat aspek halalnya dapat dikatakan produk tersebut (Vaksin COVID-19 buatan Sinovac, red.) memenuhi aspek cara produksi obat yang baik di tempatnya," kata Kepala BPOM RI Penny Kusumastuti Lukito dalam jumpa pers secara daring di Bandung, Kamis.
Ia menuturkan berdasarkan pemantauan selama satu bulan pascasuntik vaksin COVID-19 dosis kedua terpantau aman dan hal ini berdasarkan pantauan awal terkait dengan hasil analisa, sampel darah, dan lainnya.
"Jadi kami laporkan bahwa hasil uji klinik yaitu dari hasil analisa, lalu melalui sampel darah, dapat dikaitkan dengan keimunogenisitasnya. Jadi itu aspek parameter ukur untuk menunjukkan saintifik dari aspek keamanan dan aspek efikasi itu sudah didapatkan bahwa setelah penyuntikan kedua data-data akan dijelaskan lebih jauh lagi," ujar dia.
Dia menjelaskan perkembangan terakhir akan dilaporkan oleh tim peneliti dan khususnya yang menunjukkan aspek keamanan yang baik dari vaksin tersebut akan terus dipantau oleh pihaknya sampai jangka waktu tiga bulan dan sampai enam bulan ke depan.
"Sejauh ini data satu bulan saya kira sudah cukup menggembirakan ya," kata dia.
Saat ini, BPOM masih menunggu proses analisis dan uji klinis tahap 3 yang dilakukan di Kota Bandung, Jawa Barat telah selesai.
"Data-datanya masih dalam tahap analisis. Sekarang kita sedang menunggu proses analisis, sehingga aspek keamanan efikasi bisa kita dapatkan, dan kita bisa berikan EUA sehingga vaksinasi bisa dilakukan," kata dia.
Baca juga: BPOM tunggu data riset vaksin COVID-19 Sinovac dari Brazil
Baca juga: Uji klinis vaksin produk Sinovac di Indonesia masih aman
Baca juga: Kusnandi: Tidak ada hal mengkhawatirkan uji klinis fase 3 vaksin Sinovac
Editor : Yuniardi Ferdinan
COPYRIGHT © ANTARA News Jawa Barat 2020