Ahli Mikrobiologi dari Fakultas Kedokteran, Kesehatan Masyarakat, dan Keperawatan (FKKMK) Universitas Gadjah Mada (UGM) Prof Tri Wibawa menyebutkan uji klinis tahap tiga untuk vaksin kerja sama antara Bio Farma dan Sinovac Biotech, China, akan menentukan efektivitas di Indonesia.
"Dari uji klinis fase tiga ini nantinya bisa dilihat apakah itu cukup aman dan bisa membangun antibodi untuk bisa melindungi orang Indonesia atau tidak," kata Tri Wibawa melalui keterangan tertulis di Yogyakarta, Kamis.
Guru Besar UGM ini menjelaskan ada empat tahap dalam uji klinis vaksin. Pada uji klinis fase satu, vaksin diujicobakan pada populasi lima sampai 50 orang yang tidak berisiko terinfeksi COVID-19. Uji coba dilakukan untuk mengetahui aspek keamanan dan kemampuan dalam menimbulkan kekebalan.
Lalu uji klinis fase dua dilakukan dengan tujuan yang sama seperti pada fase satu. Hanya saja, pada fase tiga diujicobakan pada populasi yang lebih besar, yakni antara 25-1.000 orang dan populasi yang telah terjadi transmisi lokal.
Berikutnya, pada uji klinik fase tiga diujikan pada populasi 100-10.000 orang yang memiliki risiko untuk terinfeksi untuk melihat efektivitas vaksin dalam mencegah infeksi virus corona jenis baru itu.
"Jadi uji klinis fase satu dan dua sudah dilakukan di China. Lalu fase tiga ini dilakukan pada populasi yang spesifik akan dilindungi, yakni Indonesia, dilihat cukup aman dan bisa melindungi atau tidak. Kalau ternyata hasilnya tidak efektif maka BPOM tidak akan mengeluarkan izin edar ke masyarakat," kata dia.
Apabila vaksin lolos pada fase tiga, maka dilanjutkan dengan uji klinis fase empat. Pada fase ini dilakukan monitoring untuk melihat efek jangka panjang vaksin (post marketing surveillance). Jika saat peredaranya di masyarakat muncul efek samping, maka vaksin akan ditarik kembali.
Tri Wibawa mengatakan ada perbedaan urutan genom virus corona SARS-Cov-2 yang ada di China dan Indonesia. Kendati begitu, dia berharap virus masih merangsang respons imun yang sama. Dia mencontohkan pada vaksin Bacillus Calmette-Gurin (BCG) yang dikembangkan untuk infeksi tuberkolosis (TBC).
"Misalnya pada BCG itu bukan tuberkolosis, tapi spesies lain karena memiliki sifat sama dalam menimbulkan respons kekebalan pada manusia. Bisa merangsang proses respons imun yg sama. Nah ini yang harus dibuktikan juga, maka ada studi fase tiga ini," kata dia.
Selama belum diperoleh vaksin dan obat untuk COVID-19, Tri Wibawa mengimbau masyarakat untuk selalu disiplin mematuhi protokol kesehatan, mulai dari menjalankan phyisical dan social distancing, memakai masker, dan menerapkan gaya hidup sehat.
"Selama belum ada vaksin dan obat yang efektif, jalan satu-satunya dengan tetap mematuhi protokol kesehatan," kata dia.
COPYRIGHT © ANTARA News Jawa Barat 2020
"Dari uji klinis fase tiga ini nantinya bisa dilihat apakah itu cukup aman dan bisa membangun antibodi untuk bisa melindungi orang Indonesia atau tidak," kata Tri Wibawa melalui keterangan tertulis di Yogyakarta, Kamis.
Guru Besar UGM ini menjelaskan ada empat tahap dalam uji klinis vaksin. Pada uji klinis fase satu, vaksin diujicobakan pada populasi lima sampai 50 orang yang tidak berisiko terinfeksi COVID-19. Uji coba dilakukan untuk mengetahui aspek keamanan dan kemampuan dalam menimbulkan kekebalan.
Lalu uji klinis fase dua dilakukan dengan tujuan yang sama seperti pada fase satu. Hanya saja, pada fase tiga diujicobakan pada populasi yang lebih besar, yakni antara 25-1.000 orang dan populasi yang telah terjadi transmisi lokal.
Berikutnya, pada uji klinik fase tiga diujikan pada populasi 100-10.000 orang yang memiliki risiko untuk terinfeksi untuk melihat efektivitas vaksin dalam mencegah infeksi virus corona jenis baru itu.
"Jadi uji klinis fase satu dan dua sudah dilakukan di China. Lalu fase tiga ini dilakukan pada populasi yang spesifik akan dilindungi, yakni Indonesia, dilihat cukup aman dan bisa melindungi atau tidak. Kalau ternyata hasilnya tidak efektif maka BPOM tidak akan mengeluarkan izin edar ke masyarakat," kata dia.
Apabila vaksin lolos pada fase tiga, maka dilanjutkan dengan uji klinis fase empat. Pada fase ini dilakukan monitoring untuk melihat efek jangka panjang vaksin (post marketing surveillance). Jika saat peredaranya di masyarakat muncul efek samping, maka vaksin akan ditarik kembali.
Tri Wibawa mengatakan ada perbedaan urutan genom virus corona SARS-Cov-2 yang ada di China dan Indonesia. Kendati begitu, dia berharap virus masih merangsang respons imun yang sama. Dia mencontohkan pada vaksin Bacillus Calmette-Gurin (BCG) yang dikembangkan untuk infeksi tuberkolosis (TBC).
"Misalnya pada BCG itu bukan tuberkolosis, tapi spesies lain karena memiliki sifat sama dalam menimbulkan respons kekebalan pada manusia. Bisa merangsang proses respons imun yg sama. Nah ini yang harus dibuktikan juga, maka ada studi fase tiga ini," kata dia.
Selama belum diperoleh vaksin dan obat untuk COVID-19, Tri Wibawa mengimbau masyarakat untuk selalu disiplin mematuhi protokol kesehatan, mulai dari menjalankan phyisical dan social distancing, memakai masker, dan menerapkan gaya hidup sehat.
"Selama belum ada vaksin dan obat yang efektif, jalan satu-satunya dengan tetap mematuhi protokol kesehatan," kata dia.
Editor : Zaenal A.
COPYRIGHT © ANTARA News Jawa Barat 2020