Washington (ANTARA) - Regulator AS pada Senin (10/5) mengesahkan vaksin COVID-19 Pfizer dan BioNTech untuk digunakan pada anak-anak berusia 12 tahun.
Hal ini memperluas program inokulasi negara itu karena tingkat vaksinasi telah melambat secara signifikan.
Vaksin ini telah tersedia di bawah izin penggunaan darurat (EUA) untuk orang-orang yang berusia 16 tahun di Amerika Serikat. Pembuat vaksin mengatakan mereka telah memulai proses untuk persetujuan penuh untuk usia tersebut minggu lalu.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) AS mengatakan sedang mengubah EUA untuk memasukkan jutaan anak berusia 12 hingga 15 tahun.
Ini adalah vaksin COVID-19 pertama yang disahkan di Amerika Serikat untuk kelompok usia ini, dipandang sebagai langkah penting untuk mengembalikan anak-anak ke sekolah dengan selamat. Presiden AS Joe Biden telah meminta negara bagian untuk segera menyediakan vaksin bagi remaja yang lebih muda.
"Tindakan hari ini memungkinkan populasi yang lebih muda untuk dilindungi dari COVID-19, membawa kita lebih dekat untuk kembali ke rasa normal dan mengakhiri pandemi," kata Penjabat Komisaris FDA Dr. Janet Woodcock dalam sebuah pernyataan.
"Orang tua dan wali dapat yakin bahwa FDA melakukan peninjauan yang cermat dan menyeluruh terhadap semua data yang tersedia, seperti yang kami miliki dengan semua otorisasi penggunaan darurat vaksin COVID-19 kami."
Kebanyakan anak dengan COVID-19 hanya mengalami gejala ringan atau tidak menunjukkan gejala sama sekali. Namun, anak-anak bukannya tanpa risiko menjadi sakit parah, dan mereka masih bisa menyebarkan virus. Ada wabah yang ditelusuri ke acara olahraga dan aktivitas lain untuk anak-anak dalam rentang usia ini.
Keberuntungan
Dr. William Gruber, ilmuwan vaksin terkemuka di Pfizer, mengatakan EUA akan membantu Amerika Serikat mencapai kekebalan lebih lanjut dan melindungi kelompok usia yang belum sepenuhnya terhindar dari penyakit parah.
"Saya mendengar dari dokter anak dan orang-orang di masyarakat, betapa beruntungnya hal ini bagi populasi remaja yang telah dibatasi dalam hal kegiatan olahraga, klub drama, dan hal-hal lain yang secara alami kami ingin mereka dilibatkan, "kata Gruber.
Vaksin sangat penting untuk mengakhiri pandemi. Tetapi banyak pejabat kesehatan khawatir keraguan vaksin pada beberapa orang dewasa akan lebih terlihat jika menyangkut anak-anak mereka.
Orang tua mungkin mempertanyakan risiko versus manfaat, mengingat tidak diketahui tentang dampak jangka panjang vaksin terhadap perkembangan anak-anak dan data tentang betapa sedikit anak kecil yang terkena dampak COVID-19.
Perusahaan tersebut mengatakan pada bulan Maret bahwa mereka menemukan vaksin tersebut menghasilkan respons antibodi yang kuat dan aman serta efektif pada usia 12 hingga 15 tahun dalam uji klinis.
Dalam uji coba terhadap 2.260 remaja berusia 12 hingga 15 tahun, terdapat 18 kasus COVID-19 di kelompok yang mendapat plasebo dan tidak ada di antara mereka yang menerima vaksin yang sebenarnya, menghasilkan kemanjuran 100% dalam mencegah penyakit, kata perusahaan waktu itu.
Pfizer dan BioNTech meminta FDA untuk memperluas EUA mereka untuk memasukkan kelompok usia yang lebih muda pada awal April.
Hampir 46% orang di Amerika Serikat telah menerima setidaknya satu suntikan vaksin COVID-19 pada Minggu, menurut data dari Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) AS.
Tetapi kecepatan vaksinasi AS telah melambat secara signifikan sejak mencapai rata-rata 7 hari lebih dari 3,3 juta dosis sehari pada pertengahan April. Rata-rata itu telah turun lebih dari sepertiga menjadi sekitar 2,1 juta suntikan per hari pada 4 Mei, menurut data CDC.
Vaksin Pfizer adalah satu-satunya yang diizinkan untuk anak usia 16 dan 17 tahun di Amerika Serikat. Hampir 2 juta orang dalam kelompok usia itu telah menerima setidaknya satu suntikan, menurut data CDC. Banyak negara bagian hanya dibuka untuk individu yang tidak berisiko tinggi dalam kelompok usia tersebut pada awal April.
Memvaksin anak usia 12 hingga 18 tahun secara luas dapat memungkinkan sekolah-sekolah AS untuk tidak ketat dalam pemakaian masker dan jarak sosial yang disarankan oleh CDC.
Pfizer mengatakan pihaknya mengharapkan data keamanan dan kemanjuran untuk anak-anak usia 2 hingga 11 tahun pada September, ketika berencana untuk meminta perluasan lebih lanjut dari EUA untuk kelompok usia tersebut.
Sumber: Reuters
