Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mengumumkan tambahan 168 produk obat sirop yang dinyatakan tidak mengandung zat kimia berbahaya Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan Gliserin/Gliserol yang dikaitkan dengan kejadian gangguan ginjal akut.
"Sebanyak 168 produk obat sirop itu tidak mengandung cemaran Etilon Glikol/Dietilen Glokol (ED/DEG) dan aman untuk diedarkan. Produk sirop obat itu aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai," kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam konferensi pers di Jakarta, Kamis.
Ia mengatakan, daftar tersebut merupakan hasil investigasi lebih lanjut terkait temuan obat sirop yang mengandung cemaran (EG/DEG) melebihi ambang batas, sebesar 0,1 persen.
Penny mengatakan BPOM melakukan intensifikasi surveilans mutu produk sirup obat beredar dan bahan baku tambahan dengan metode penelusuran balik sebagai pengembangan pengawasan di jalur distribusi.
Verifikasi hasil pengujian bahan baku obat dilakukan secara mandiri oleh Industri Farmasi (IF), termasuk untuk cemaran EG/DEG, dalam rangka memastikan terjaminnya keamanan dan mutu sirup obat.
Verifikasi ini dilakukan berdasarkan pemenuhan kriteria, antara lain kualifikasi pemasok, pengujian bahan baku pada setiap kedatangan dan setiap wadah, serta memastikan metode pengujian mengikuti standar/farmakope terkini.
Selain itu, BPOM juga merilis 126 produk bahan baku pelarut obat sirop yang dinyatakan telah memenuhi ketentuan sesuai kriteria, sehingga direkomendasikan untuk dapat diedarkan.
Menurut Penny daftar tersebut berasal dari 15 industri farmasi yang memenuhi ketentuan dan aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai.
"Saat ini, tingkat maturitas industri farmasi masih perlu ditingkatkan, utamanya pada 24 persen industri farmasi yang tingkat maturitasnya minimal," katanya.
Untuk itu, BPOM akan melakukan prioritas pembinaan pada industri farmasi tersebut untuk dapat menggambarkan maturitas industri farmasi yang lebih komprehensif.
12 obat kritikal
Sementara itu Kementerian Kesehatan mengumumkan daftar 12 obat kritikal yang tetap dapat diresepkan kepada pasien semasa penyelidikan kaitan produk obat sirop dengan gangguan ginjal akut progresif atipikal pada anak.
Obat kritikal yang boleh digunakan menurut Surat Edaran No. HK.02.02/III/3713/2022 tentang Petunjuk Penggunaan Obat Sediaan Cair/Sirup pada Anak dalam Rangka Pencegahan Peningkatan Kasus Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal meliputi obat yang mengandung asam valproat, Depakene, Depval, Epifri, Ikalep, Sodium Valproate, Valeptik, Vellepsy, Veronil, Revatio Syrop, Viagra Syrop, dan Chloral Hydrat Syrop.
"Obat kritikal adalah yang harus dipakai secara rutin oleh pasien, walaupun dia berupa sirop, belum tentu (aman), itu masih dikaji juga apakah ada kandungan etilen glikol/dietilen glikol (EG/DEG) atau tidak," kata Juru Bicara Kementerian Kesehatan Mohammad Syahril dalam konferensi pers yang diikuti via daring dari Jakarta, Rabu siang.
"Obat kritikal itu boleh digunakan dengan monitoring terapi oleh tenaga kesehatan," katanya.
Syahril mengatakan bahwa surat edaran mengenai petunjuk penggunaan obat sirop pada anak dalam rangka mencegah peningkatan kasus gangguan ginjal akut progresif atipikal sudah disampaikan ke seluruh dinas kesehatan di tingkat provinsi dan kabupaten/kota serta rumah sakit di seluruh Indonesia.
Berita ini telah tayang di Antaranews.com dengan judul: BPOM umumkan 168 produk obat sirop yang dinyatakan aman
COPYRIGHT © ANTARA News Jawa Barat 2022
"Sebanyak 168 produk obat sirop itu tidak mengandung cemaran Etilon Glikol/Dietilen Glokol (ED/DEG) dan aman untuk diedarkan. Produk sirop obat itu aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai," kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam konferensi pers di Jakarta, Kamis.
Ia mengatakan, daftar tersebut merupakan hasil investigasi lebih lanjut terkait temuan obat sirop yang mengandung cemaran (EG/DEG) melebihi ambang batas, sebesar 0,1 persen.
Penny mengatakan BPOM melakukan intensifikasi surveilans mutu produk sirup obat beredar dan bahan baku tambahan dengan metode penelusuran balik sebagai pengembangan pengawasan di jalur distribusi.
Verifikasi hasil pengujian bahan baku obat dilakukan secara mandiri oleh Industri Farmasi (IF), termasuk untuk cemaran EG/DEG, dalam rangka memastikan terjaminnya keamanan dan mutu sirup obat.
Verifikasi ini dilakukan berdasarkan pemenuhan kriteria, antara lain kualifikasi pemasok, pengujian bahan baku pada setiap kedatangan dan setiap wadah, serta memastikan metode pengujian mengikuti standar/farmakope terkini.
Selain itu, BPOM juga merilis 126 produk bahan baku pelarut obat sirop yang dinyatakan telah memenuhi ketentuan sesuai kriteria, sehingga direkomendasikan untuk dapat diedarkan.
Menurut Penny daftar tersebut berasal dari 15 industri farmasi yang memenuhi ketentuan dan aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai.
"Saat ini, tingkat maturitas industri farmasi masih perlu ditingkatkan, utamanya pada 24 persen industri farmasi yang tingkat maturitasnya minimal," katanya.
Untuk itu, BPOM akan melakukan prioritas pembinaan pada industri farmasi tersebut untuk dapat menggambarkan maturitas industri farmasi yang lebih komprehensif.
12 obat kritikal
Sementara itu Kementerian Kesehatan mengumumkan daftar 12 obat kritikal yang tetap dapat diresepkan kepada pasien semasa penyelidikan kaitan produk obat sirop dengan gangguan ginjal akut progresif atipikal pada anak.
Obat kritikal yang boleh digunakan menurut Surat Edaran No. HK.02.02/III/3713/2022 tentang Petunjuk Penggunaan Obat Sediaan Cair/Sirup pada Anak dalam Rangka Pencegahan Peningkatan Kasus Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal meliputi obat yang mengandung asam valproat, Depakene, Depval, Epifri, Ikalep, Sodium Valproate, Valeptik, Vellepsy, Veronil, Revatio Syrop, Viagra Syrop, dan Chloral Hydrat Syrop.
"Obat kritikal adalah yang harus dipakai secara rutin oleh pasien, walaupun dia berupa sirop, belum tentu (aman), itu masih dikaji juga apakah ada kandungan etilen glikol/dietilen glikol (EG/DEG) atau tidak," kata Juru Bicara Kementerian Kesehatan Mohammad Syahril dalam konferensi pers yang diikuti via daring dari Jakarta, Rabu siang.
"Obat kritikal itu boleh digunakan dengan monitoring terapi oleh tenaga kesehatan," katanya.
Syahril mengatakan bahwa surat edaran mengenai petunjuk penggunaan obat sirop pada anak dalam rangka mencegah peningkatan kasus gangguan ginjal akut progresif atipikal sudah disampaikan ke seluruh dinas kesehatan di tingkat provinsi dan kabupaten/kota serta rumah sakit di seluruh Indonesia.
Berita ini telah tayang di Antaranews.com dengan judul: BPOM umumkan 168 produk obat sirop yang dinyatakan aman
Editor : Yuniardi Ferdinan
COPYRIGHT © ANTARA News Jawa Barat 2022