Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI bersama Bareskrim Polri menemukan dua industri farmasi swasta di Indonesia yang menggunakan bahan baku Propilen Glikol melampaui ambang batas aman pada produk obat sirop yang dipasarkan.
"Kami temukan dua produsen yang memproduksi obat sirop dengan berbahan baku Propilen Glikol tercemar Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang diduga terkait dengan kasus gangguan ginjal akut, karena melebihi ambang batas," kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam konferensi pers di Serang, Banten, Senin.
Dua industri farmasi tersebut yakni PT Yarindo Farmatama di Jalan Modern Industri IV Kav. 29, Cikande, Serang, Banten dan PT Universal Pharmaceutical Industries di Tanjung Mulia, Medan, Sumatera Utara.
Dari PT Yarindo, petugas menyita barang bukti berupa ribuan produk obat sirop bermerek dagang Flurin DMP yang tercemar Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).
"Produk Flurin DMP Syrup terbukti menggunakan bahan baku Propilen Glikol yang mengandung EG sebesar 48 mg/ml dari syarat ambang batas kurang dari 0,1 mg/ml. Ini hampir 100 kalinya dari batas aman," katanya.
Selain itu, petugas gabungan juga menyita sejumlah dokumen yang terkait pengadaan bahan baku untuk menelusuri lebih jauh jangkauan distribusi bahan baku produk tersebut.
Sementara dari fasilitas produksi PT Universal Pharmaceutical Industries, tim gabungan menyita ratusan ribu produk obat sirop bermerek dagang Unibebi untuk demam dan batuk.
"BPOM menyita 64 drum Propilen Glicol dari distributor bahan baku Dow Chemical Thailand Ltd dengan 12 nomor batch berbeda," katanya.
Berdasarkan hasil pemeriksaan, kata Penny, patut diduga terjadi tindak pidana yang dilakukan dua produsen tersebut, yakni memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar keamanan khasiat, keamanan dan mutu sebagaimana Undang-Undang Nomor 36/2009 tentang kesehatan, pasal 196, pasal 98 ayat 2 dan 3 dengan ancaman pidana penjara paling lama 10 tahun dan denda Rp1 miliar.
Selain itu, produsen juga diduga memperdagangkan barang yang tidak memenuhi standar dan persyaratan pasal 62 ayat 1 pasal 18 dan UU RI Nomor 8 tentang Perlindungan Konsumen dengan ancaman pidana penjara maksimal 5 tahun dan denda Rp2 miliar.
"Jika terbukti ada kaitan dengan kematian konsumen, akan ada ancaman pasal lain," katanya.
Sementara itu Kementerian Kesehatan menyebutkan terdapat total 269 kasus gangguan ginjal akut progresif atipikal di Indonesia yang tercatat per 26 Oktober 2022 atau mengalami peningkatan sebanyak 18 kasus bila dibandingkan data dua hari sebelumnya.
Juru Bicara Kementerian Kesehatan Mohammad Syahril menyebutkan bahwa dari total angka tersebut sebanyak 73 kasus masih dirawat, 157 kasus meninggal dunia, dan sembuh 39 kasus.
"Pada 24 Oktober, ada 241 kasus, sehingga ada kenaikan 18 kasus. Namun, kami ingin sampaikan dari 18 kasus itu yang betul-betul baru setelah tanggal 24 Oktober atau setelah juga edaran dari Kementerian Kesehatan untuk melarang obat itu hanya tiga kasus," ujarnya dalam konferensi pers di Jakarta, Kamis.
Syahril menjelaskan penambahan angka 15 kasus itu adalah kasus yang terjadi pada akhir September sampai pertengahan Oktober, namun baru dilaporkan kepada pemerintah.
Jadi, angka penambahan kasus setelah pemerintah melarang pemakaian obat sirop hanya tiga kasus saja.
Kasus gangguan ginjal akut yang menyerang anak-anak di bawah usia lima tahun itu terjadi di 27 provinsi di Indonesia. Distribusi dari tabulasi paling banyak ada di Jakarta dengan angka mencapai 57 kasus, Jawa Barat 36 kasus, Aceh 30 kasus, Jawa Timur 25 kasus, dan Sumatera Barat 19 kasus.
Syahril menjelaskan gejala khas gangguan ginjal akut dapat diketahui dari munculnya gangguan buang air kecil pada balita yang mengalami kasus tersebut mulai dari aliguria maupun anuria.
Aliguria adalah penurunan frekuensi dan volume buang air kecil, semisal biasanya anak 10 kali buang air kecil tapi sekarang hanya empat atau lima kali saja. Begitupun jumlah atau banyaknya volume air seni yang biasanya pamper basah semua tapi sekarang tidak.
Apabila anak tidak buang air keci, itu disebut gejala anuria yang artinya gangguannya sudah masuk ke dalam stadium tiga.
Berita ini telah tayang di Antaranews.com dengan judul: BPOM-Polri ungkap dua produsen pengguna senyawa penyebab ginjal akut
COPYRIGHT © ANTARA News Jawa Barat 2022
"Kami temukan dua produsen yang memproduksi obat sirop dengan berbahan baku Propilen Glikol tercemar Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang diduga terkait dengan kasus gangguan ginjal akut, karena melebihi ambang batas," kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam konferensi pers di Serang, Banten, Senin.
Dua industri farmasi tersebut yakni PT Yarindo Farmatama di Jalan Modern Industri IV Kav. 29, Cikande, Serang, Banten dan PT Universal Pharmaceutical Industries di Tanjung Mulia, Medan, Sumatera Utara.
Dari PT Yarindo, petugas menyita barang bukti berupa ribuan produk obat sirop bermerek dagang Flurin DMP yang tercemar Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).
"Produk Flurin DMP Syrup terbukti menggunakan bahan baku Propilen Glikol yang mengandung EG sebesar 48 mg/ml dari syarat ambang batas kurang dari 0,1 mg/ml. Ini hampir 100 kalinya dari batas aman," katanya.
Selain itu, petugas gabungan juga menyita sejumlah dokumen yang terkait pengadaan bahan baku untuk menelusuri lebih jauh jangkauan distribusi bahan baku produk tersebut.
Sementara dari fasilitas produksi PT Universal Pharmaceutical Industries, tim gabungan menyita ratusan ribu produk obat sirop bermerek dagang Unibebi untuk demam dan batuk.
"BPOM menyita 64 drum Propilen Glicol dari distributor bahan baku Dow Chemical Thailand Ltd dengan 12 nomor batch berbeda," katanya.
Berdasarkan hasil pemeriksaan, kata Penny, patut diduga terjadi tindak pidana yang dilakukan dua produsen tersebut, yakni memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar keamanan khasiat, keamanan dan mutu sebagaimana Undang-Undang Nomor 36/2009 tentang kesehatan, pasal 196, pasal 98 ayat 2 dan 3 dengan ancaman pidana penjara paling lama 10 tahun dan denda Rp1 miliar.
Selain itu, produsen juga diduga memperdagangkan barang yang tidak memenuhi standar dan persyaratan pasal 62 ayat 1 pasal 18 dan UU RI Nomor 8 tentang Perlindungan Konsumen dengan ancaman pidana penjara maksimal 5 tahun dan denda Rp2 miliar.
"Jika terbukti ada kaitan dengan kematian konsumen, akan ada ancaman pasal lain," katanya.
Sementara itu Kementerian Kesehatan menyebutkan terdapat total 269 kasus gangguan ginjal akut progresif atipikal di Indonesia yang tercatat per 26 Oktober 2022 atau mengalami peningkatan sebanyak 18 kasus bila dibandingkan data dua hari sebelumnya.
Juru Bicara Kementerian Kesehatan Mohammad Syahril menyebutkan bahwa dari total angka tersebut sebanyak 73 kasus masih dirawat, 157 kasus meninggal dunia, dan sembuh 39 kasus.
"Pada 24 Oktober, ada 241 kasus, sehingga ada kenaikan 18 kasus. Namun, kami ingin sampaikan dari 18 kasus itu yang betul-betul baru setelah tanggal 24 Oktober atau setelah juga edaran dari Kementerian Kesehatan untuk melarang obat itu hanya tiga kasus," ujarnya dalam konferensi pers di Jakarta, Kamis.
Syahril menjelaskan penambahan angka 15 kasus itu adalah kasus yang terjadi pada akhir September sampai pertengahan Oktober, namun baru dilaporkan kepada pemerintah.
Jadi, angka penambahan kasus setelah pemerintah melarang pemakaian obat sirop hanya tiga kasus saja.
Kasus gangguan ginjal akut yang menyerang anak-anak di bawah usia lima tahun itu terjadi di 27 provinsi di Indonesia. Distribusi dari tabulasi paling banyak ada di Jakarta dengan angka mencapai 57 kasus, Jawa Barat 36 kasus, Aceh 30 kasus, Jawa Timur 25 kasus, dan Sumatera Barat 19 kasus.
Syahril menjelaskan gejala khas gangguan ginjal akut dapat diketahui dari munculnya gangguan buang air kecil pada balita yang mengalami kasus tersebut mulai dari aliguria maupun anuria.
Aliguria adalah penurunan frekuensi dan volume buang air kecil, semisal biasanya anak 10 kali buang air kecil tapi sekarang hanya empat atau lima kali saja. Begitupun jumlah atau banyaknya volume air seni yang biasanya pamper basah semua tapi sekarang tidak.
Apabila anak tidak buang air keci, itu disebut gejala anuria yang artinya gangguannya sudah masuk ke dalam stadium tiga.
Berita ini telah tayang di Antaranews.com dengan judul: BPOM-Polri ungkap dua produsen pengguna senyawa penyebab ginjal akut
Editor : Yuniardi Ferdinan
COPYRIGHT © ANTARA News Jawa Barat 2022