Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) memberikan lampu hijau penggunaan vaksin AstraZeneca yang sebelumnya sempat tertahan akibat adanya laporan soal dampak pembekuan darah pascavaksin di sejumlah negara.
"Manfaat pemberian vaksin AstraZeneca lebih besar dibandingkan risiko yang ditimbulkan. Sehingga vaksin AstraZeneca dapat mulai digunakan," ujar Juru Bicara Vaksinasi COVID-19 BPOM Lucia Rizka Andalusia dalam keterangan pers secara virtual diikuti di Jakarta Jumat.
Badan POM RI bersama tim pakar Komnas Penilai Obat, Komnas PP Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI), dan Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) telah melakukan serangkaian kajian.
Hasil evaluasi, khasiat, keamanan berdasarkan data hasil uji klinis yang disampaikan secara keseluruhan, pemberian vaksin AstraZeneca dua dosis dengan interval 8 hingga 12 minggu pada total 23.745 subjek, aman dan dapat ditoleransi dengan baik.
Efikasi vaksin dengan dua dosis standar yang dihitung sejak 16 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar dua bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,1 persen.
Hasil ini sudah sesuai dengan syarat efikasi untuk penerimaan emergency use authorization yang ditetapkan WHO yaitu sebesar 50 persen.
"Kejadian efek samping yang dilaporkan dalam studi klinik umumnya ringan dan sedang, dan yang paling sering dilaporkan yaitu reaksi lokal seperti nyeri saat ditekan, panas, kemerahan dan gatal, pembengkakan, dan reaksi sistemik seperti kelelahan, sakit kepala, panas, meriang dan nyeri sendi," katanya.
Sedangkan untuk evaluasi mutu, BPOM melakukan secara menyeluruh berdasar dokumen yang disampaikan mulai dari kontrol mutu bahan awal, proses pembuatan antigen dan produk vaksin, metode pengujian dan hasil pengujian akhir antigen dan produk vaksin, formula tambahan dan bahan kemasan, serta stabilitas antigen dan produk vaksin.
Secara umumnya memenuhi syarat, tetapi terdapat beberapa syarat yang harus diperbaharui terkait dengan stabilitas data yang lebih panjang.
"Berdasarkan hasil evaluasi terhadap data khasiat keamanan dan mutu vaksin maka BPOM telah menerbitkan persetujuan penggunaan pada masa darurat pada 22 Februari 2021," kata dia.
Sementara perihal kejadian sampingan pembekuan darah pascavaksin AstraZeneca di sejumlah negara, BPOM bersama tim pakar Komnas Penilai Obat, Komnas PP KIPI dan ITAGI telah melakukan kajian lebih lanjut sejak diketahui isu keamanan tersebut.
BPOM juga melakukan komunikasi dengan WHO serta otoritas obat dan vaksin di negara lain untuk melihat hasil investigasi dan kajian lebih lengkap dari keamanan vaksin AstraZeneca.
"Hasil 'review' dari pertemuan pertama European Medicine Agency pada 8 Maret memberikan hasil bahwa manfaat vaksin dalam penanganan COVID-19 lebih besar daripada risiko efek sampingnya yang mengakibatkan masalah pembekuan darah atau reaksi lainnya," kata dia.
Baca juga: Pemerintah distribusikan vaksin AstraZeneca perdana pekan depan
Baca juga: Perusahaan AstraZeneca beberkan fakta keamanan vaksin
Baca juga: Daftar negara yang hentikan sementara suntikan AstraZeneca
COPYRIGHT © ANTARA News Jawa Barat 2021
"Manfaat pemberian vaksin AstraZeneca lebih besar dibandingkan risiko yang ditimbulkan. Sehingga vaksin AstraZeneca dapat mulai digunakan," ujar Juru Bicara Vaksinasi COVID-19 BPOM Lucia Rizka Andalusia dalam keterangan pers secara virtual diikuti di Jakarta Jumat.
Badan POM RI bersama tim pakar Komnas Penilai Obat, Komnas PP Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI), dan Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) telah melakukan serangkaian kajian.
Hasil evaluasi, khasiat, keamanan berdasarkan data hasil uji klinis yang disampaikan secara keseluruhan, pemberian vaksin AstraZeneca dua dosis dengan interval 8 hingga 12 minggu pada total 23.745 subjek, aman dan dapat ditoleransi dengan baik.
Efikasi vaksin dengan dua dosis standar yang dihitung sejak 16 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar dua bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,1 persen.
Hasil ini sudah sesuai dengan syarat efikasi untuk penerimaan emergency use authorization yang ditetapkan WHO yaitu sebesar 50 persen.
"Kejadian efek samping yang dilaporkan dalam studi klinik umumnya ringan dan sedang, dan yang paling sering dilaporkan yaitu reaksi lokal seperti nyeri saat ditekan, panas, kemerahan dan gatal, pembengkakan, dan reaksi sistemik seperti kelelahan, sakit kepala, panas, meriang dan nyeri sendi," katanya.
Sedangkan untuk evaluasi mutu, BPOM melakukan secara menyeluruh berdasar dokumen yang disampaikan mulai dari kontrol mutu bahan awal, proses pembuatan antigen dan produk vaksin, metode pengujian dan hasil pengujian akhir antigen dan produk vaksin, formula tambahan dan bahan kemasan, serta stabilitas antigen dan produk vaksin.
Secara umumnya memenuhi syarat, tetapi terdapat beberapa syarat yang harus diperbaharui terkait dengan stabilitas data yang lebih panjang.
"Berdasarkan hasil evaluasi terhadap data khasiat keamanan dan mutu vaksin maka BPOM telah menerbitkan persetujuan penggunaan pada masa darurat pada 22 Februari 2021," kata dia.
Sementara perihal kejadian sampingan pembekuan darah pascavaksin AstraZeneca di sejumlah negara, BPOM bersama tim pakar Komnas Penilai Obat, Komnas PP KIPI dan ITAGI telah melakukan kajian lebih lanjut sejak diketahui isu keamanan tersebut.
BPOM juga melakukan komunikasi dengan WHO serta otoritas obat dan vaksin di negara lain untuk melihat hasil investigasi dan kajian lebih lengkap dari keamanan vaksin AstraZeneca.
"Hasil 'review' dari pertemuan pertama European Medicine Agency pada 8 Maret memberikan hasil bahwa manfaat vaksin dalam penanganan COVID-19 lebih besar daripada risiko efek sampingnya yang mengakibatkan masalah pembekuan darah atau reaksi lainnya," kata dia.
Baca juga: Pemerintah distribusikan vaksin AstraZeneca perdana pekan depan
Baca juga: Perusahaan AstraZeneca beberkan fakta keamanan vaksin
Baca juga: Daftar negara yang hentikan sementara suntikan AstraZeneca
Editor : Yuniardi Ferdinan
COPYRIGHT © ANTARA News Jawa Barat 2021