Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan izin penggunaan darurat vaksin COVID-19 yang diproduksi oleh PT Bio Farma menggunakan bahan baku vaksin dari Sinovac, perusahaan farmasi China.
"Vaksin Bio Farma bisa disetujui dan mendapat EUA (emergency use authorization/izin penggunaan darurat) dari BPOM," kata Kepala BPOM Penny K Lukito di Jakarta, Selasa, saat menyampaikan keterangan pers yang disiarkan via daring.
BPOM memberikan izin penggunaan darurat bernomor 2102907543a1 bagi vaksin COVID-19 olahan Bio Farma yang akan digunakan untuk program vaksinasi nasional.
Penny menjelaskan, Sinovac mengirim vaksin setengah jadi dan melakukan transfer teknologi ke Bio Farma, yang kemudian mengolah bahan baku tersebut menjadi vaksin siap guna.
Meski bahannya sama dengan vaksin Sinovac yang sudah mendapat izin penggunaan darurat, ia mengatakan, vaksin yang diproduksi oleh Bio Farma harus tetap menjalani uji khasiat dan keamanan.
"Walau vaksin COVID-19 di Bio Farma sama kandungan, profil, khasiat, dan keamanan dengan (vaksin Sinovac) yang telah dapat EUA, namun ini membutuhkan pengujian, evaluasi khusus, dan pemberian EUA terpisah karena beda tempat produksi dan kemasan," kata dia.
Penny menjelaskan bahwa CoronaVac, vaksin COVID-19 buatan Sinovac, menggunakan kemasan dosis tunggal sedangkan vaksin COVID-19 produksi Bio Farma dikemas multidosis.
Sesuai dengan peraturan yang berlaku, ia mengatakan, vaksin yang diproduksi di tempat berbeda dengan kemasan berbeda harus diregistrasi lagi dan mendapat persetujuan penggunaan dari BPOM.
Baca juga: Bio Farma kerja sama dengan perbankan terkait stok vaksin COVID
Baca juga: Bio Farma persiapkan sistem pelacakan distribusi vaksin berbasis IoT
Baca juga: 10 juta bulk vaksin yang baru tiba di Bio Farma segera diproduksi
COPYRIGHT © ANTARA News Jawa Barat 2021
"Vaksin Bio Farma bisa disetujui dan mendapat EUA (emergency use authorization/izin penggunaan darurat) dari BPOM," kata Kepala BPOM Penny K Lukito di Jakarta, Selasa, saat menyampaikan keterangan pers yang disiarkan via daring.
BPOM memberikan izin penggunaan darurat bernomor 2102907543a1 bagi vaksin COVID-19 olahan Bio Farma yang akan digunakan untuk program vaksinasi nasional.
Penny menjelaskan, Sinovac mengirim vaksin setengah jadi dan melakukan transfer teknologi ke Bio Farma, yang kemudian mengolah bahan baku tersebut menjadi vaksin siap guna.
Meski bahannya sama dengan vaksin Sinovac yang sudah mendapat izin penggunaan darurat, ia mengatakan, vaksin yang diproduksi oleh Bio Farma harus tetap menjalani uji khasiat dan keamanan.
"Walau vaksin COVID-19 di Bio Farma sama kandungan, profil, khasiat, dan keamanan dengan (vaksin Sinovac) yang telah dapat EUA, namun ini membutuhkan pengujian, evaluasi khusus, dan pemberian EUA terpisah karena beda tempat produksi dan kemasan," kata dia.
Penny menjelaskan bahwa CoronaVac, vaksin COVID-19 buatan Sinovac, menggunakan kemasan dosis tunggal sedangkan vaksin COVID-19 produksi Bio Farma dikemas multidosis.
Sesuai dengan peraturan yang berlaku, ia mengatakan, vaksin yang diproduksi di tempat berbeda dengan kemasan berbeda harus diregistrasi lagi dan mendapat persetujuan penggunaan dari BPOM.
Baca juga: Bio Farma kerja sama dengan perbankan terkait stok vaksin COVID
Baca juga: Bio Farma persiapkan sistem pelacakan distribusi vaksin berbasis IoT
Baca juga: 10 juta bulk vaksin yang baru tiba di Bio Farma segera diproduksi
Editor : Yuniardi Ferdinan
COPYRIGHT © ANTARA News Jawa Barat 2021