Bandung, 9/8 (ANTARA) - Sebagian delegasi dari negara-negara Islam yang menghadiri Pertemuan Tahunan ke-6 Bank Pembangunan Islam (IDB) tentang Program Kemandirian Produksi Vaksin di Bandung 6-9 Agustus menyampaikan sulitnya mendapat pengakuan WHO atas produk vaksin mereka.
Sejumlah negara itu dalam pertemuan yang bertema "Self Reliance in Vaccine Production Program" itu menyatakan kesulitan mendapatkan pengakuan atau prakualifikasi dari Badan Kesehatan Dunia (WHO) atas produk vaksin yang mereka buat.
Dari 23 negara Islam penghasil vaksin, baru Indonesia, dalam hal ini PT Bio Farma (Persero), yang telah mendapat berbagai sertifikat prakualifikasi atas produk vaksinnya.
Bio Farma pada tahun 1997 mendapat sertifikat prakualifikasi dari WHO untuk vaksin polio dan campak; tahun 2001 mendapat pengakuan untuk produk vaksin difteri, tetanus, dan pertusis (DTP); tahun 2003 mendapat pengakuan WHO untuk vaksin TT Uniject; tahun 2004 untuk hepatitis; tahun 2006 untuk DPT HB dan campak 20; tahun 2009 untuk MOVP; dan tahun 2010 untuk vaksin BOVP.
Produsen vaksin dari negara-negara Islam lain, antara lain Pasteur Institute of Iran, Pasteur Institute of Tunisia, Vacsera (Mesir), Nine Bio (Malaysia), Razi Vaccine & Serum Research Institute (Iran), Lanavet (Senegal), dan NIH (National Institute of Health) dan Amson Company Pakistan, belum ada yang mendapat prakualifikasi.
Vacsera dari Mesir misalnya telah memproduksi vaksin TT, DT, dT, DTP, Kolera, dan Tipoid.
Pasteur Institute of Iran telah menghasilkan vaksin BCG, Hepatitis B, Kolera, dan Tipoid, sedangkan Razi menghasilkan vaksin TT, DT, dT, DTP, Measles, Rubella, MMR, OPV, dan Rab.
NIH dari Pakistan telah menghasilkan vaksin TT, Hepatitis B, tipoid, dan Rab sedangkan AMson COmpanye menghasilkan TT, Hepatitis B yang menerima vaksin setengah jadi (bulk vaccine) dari pembuat lain.
Sementara Tunisia baru menghasilkan vaksin BCG.
"Semuanya belum mendapat prakualifikasi. No WHO prequalified vaccines," kata Dr Houda Langar dari WHO.
Di hadapan peserta pertemuan tahunan tersebut, wanita yang menjadi Penasihat WHO untuk kawasan timur mediteranian yang berpusat di Kairo, Mesir, itu menegaskan bahwa prakualifikasi mutlak dibutuhkan.
Ia menyebutkan prakualifikasi itu sebagai layanan WHO untuk badan-badan PBB yang membeli vaksin tersebut seperti UNICEF, menjadi penilaian independen untuk kualitas, keamanan, dan keampuhan vaksin, memastikan bahwa vaksin terswebut bisa dipakai untuk target penduduk dan memenuhi kebutuhan program imuniasi, dan memastikan kepuasan yang berkesinambungan dengan spesifikasi dan standar kualitas yang telah ditetapkan.
Proses prakualifikasi
WHO menetapkan bahwa vaksin yang akan diproses untuk mendapatkan prakualifikasi pertama-tama harus memenuhi persyaratan dari badan regulasi nasional atau National Regulatory Authority (NRA) di masing-masing negara pembuat vaksin.
Untuk Indonesia, misalnya, perlu memenuhi persyaratan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Untuk memenuhi persyaratan dari NRA misalnya harus lulus dari sejumlah tahap yakni pertemuan dengan WHO untuk membahas spesifikasi persyaratan dan tender, pengujian konsistensi jumlah produk, konsultasi dengan NRA, evaluasi atas data klinis, dan mengunjungi fasilitas pembuatan.
Setelah semua langkah tersebut ditempuh dan hasilnya lengkap dan memuaskan, NRA kemudian melaporkan kepada WHO sesuai dengan persyaratan yang ditentukan oleh WHO yang meliputi akses laboratorium, inspeksi regulasi, gambaran regulasi atas ujicoba klinis, otoritas/lisensi pemasaran produk, dan pengawasan pascapemasaran produk.
WHO kemudian mengevaluasi sistem regulasi yang dibuat oleh NRA atas produk vaksin.
Houda Langar mengatakan sangat direkomendasikan menggunakan vaksin yang telah mendapat prakualifaksi dari WHO karena menjamin kualitas dan memastikan bahwa telah dievaluasi secara menyeluruh oleh WHO.
Untuk tahun 2009-2010 WHO memiliki prioritas tinggi untuk memproses 13 jenis vaksin antara lain vaksin meningitis, vaksin demam berdarah, bivalent oral polio vaccine (bOPV), monovalent oral polio vaccine, vaksin rotavirus.
Sementara untuk prioritas menengah memproses hasil vaksin tetanus dan dipteria bagi anak-anak, vaksis dipteria, tetanus, dan pertusis.
Sedangkan untuk prioritas rendah, WHO memproses vaksin BCG, vaksin rabies, tetaunis toksoid, dan vaksin tipoid.
Yang tidak menjadi prioritas (no priority) bagi WHO yakni vaksin monovalent hepatitis B, vaksin kolera oral, dan vaksin monovalent rubela. ***3***
Editor : Irawan
COPYRIGHT © ANTARA 2026
Dilarang keras mengambil konten, melakukan crawling atau pengindeksan otomatis untuk AI di situs web ini tanpa izin tertulis dari Kantor Berita ANTARA.