Tim uji klinis untuk calon vaksin COVID-19 buatan Sinovac, China, di Indonesia akan meneruskan uji klinis fase tiga yang sudah memasuki masa monitoring, kata Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir.
"Tahap monitoring ini untuk melihat efikasi (khasiat), imunogenicity, serta memastikan keamanan dari calon Vaksin COVID-19," katanya di Bandung, Kamis.
Ia berharap tim uji klinis akan menyelesaikan tahap monitoring ini, pada bulan Mei 2021. Hasil monitoring akan diserahkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan atau Badan POM dengan memuat suatu laporan interim berupa data keamanan, imunogenisitas dan efikasi tiga bulan pada awal Januari 2021 untuk mendapatkan persetujuan penggunaan dalam keadaan darurat atau Emergency Use Authorization EUA.
Ia menjelaskan, kegiatan uji klinis tahap tiga untuk vaksin COVID-19 ini, merupakan bagian dari Uji Klinis Global, yang dilaksanakan empat negara (multicenter) seperti Brazil, Chile, Indonesia dan Turki dengan total melibatkan lebih dari 20 ribu relawan.
Honesti Basyir mengatakan, tujuan dilakukannya uji klinis secara multicenter ini, adalah untuk melihat tingkat keampuhan vaksin ini, pada berbagai ras di dunia.
"Jadi Indonesia adalah bagian dari Uji Klinis Global tahap 3 untuk calon vaksin COVID-19 dari Sinovac, dengan total relawan lebih dari 20 ribu. Di Indonesia sendiri, dilaksanakan di Bandung dengan jumlah relawan sebanyak 1.620 yang berasal dari multi etnis yang ada di Indonesia, bahkan beberapa relawan ada yang berasal dari keturunan Eropa," ujar Honesti.
Honesti menambahkan, bahwa pihak Sinovac pun ikut melaksanakan monitoring uji klinis fase tiga, ke tempat-tempat yang ditunjuk sebagai multicenter untuk uji klinis fase tiga, untuk di Indonesia sendiri dilaksanakan pada tanggal 2-6 November 2020.
Tujuan tim Sinovac sudah melaksanakan kunjungan ke Indonesia, untuk ikut memantau pelaksanaan uji klinis Tahap tiga di Puskesmas yang dijadikan tempat uji klinis, setelah sebelumnya mereka mengadakan kegiatan yang sama di negara Turki.
"Alhamdulillah, tim COVID-19 dari Sinovac yang dipimpin oleh Mr. Yuansheng Hu sebagai Senior Manager Clinical Department mengunjungi Indonesia, untuk membahas mengenai sejauh mana pelaksanaan uji klinis fase tiga berlangsung di Indonesia, dan memastikan bahwa vaksin ini, akan memiliki keamanan, dan keampuhan serta kualitas yang memenuhi standar," ujar Honesti.
Hingga saat ini uji klinis fase tiga untuk calon vaksin COVID-19 ini, tidak ditemukan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau Serious Adverse Event (SAE) atau kejadian serius yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi.
Terkait pemberitaan penghentian uji klinis fase tiga di Brazil pasca ditemukannya kejadian Serious Adverse Event (SAE) atas relawan disana, otoritas pengawas obat berwenang di Brazil, yakni Brazil's National Health Surveillance Agency (Anvisa), memastikan bahwa kejadian tersebut tidak berhubungan dengan suntikan calon vaksin COVID-19, sehingga uji klinis fase 3 untuk calon vaksin COVID-19 di Brazil bisa diteruskan kembali.
Baca juga: Kemenkeu akan suntik dana Rp2 triliun ke Bio Farma untuk pengadaan vaksin
Baca juga: Bio Farma bakal terima 15 juta dosis bulk vaksin Sinovac November 2020
Baca juga: Kemristek gandeng 3 perusahaan swasta produksi 1 miliar dosis vaksin COVID-19
COPYRIGHT © ANTARA News Jawa Barat 2020
"Tahap monitoring ini untuk melihat efikasi (khasiat), imunogenicity, serta memastikan keamanan dari calon Vaksin COVID-19," katanya di Bandung, Kamis.
Ia berharap tim uji klinis akan menyelesaikan tahap monitoring ini, pada bulan Mei 2021. Hasil monitoring akan diserahkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan atau Badan POM dengan memuat suatu laporan interim berupa data keamanan, imunogenisitas dan efikasi tiga bulan pada awal Januari 2021 untuk mendapatkan persetujuan penggunaan dalam keadaan darurat atau Emergency Use Authorization EUA.
Ia menjelaskan, kegiatan uji klinis tahap tiga untuk vaksin COVID-19 ini, merupakan bagian dari Uji Klinis Global, yang dilaksanakan empat negara (multicenter) seperti Brazil, Chile, Indonesia dan Turki dengan total melibatkan lebih dari 20 ribu relawan.
Honesti Basyir mengatakan, tujuan dilakukannya uji klinis secara multicenter ini, adalah untuk melihat tingkat keampuhan vaksin ini, pada berbagai ras di dunia.
"Jadi Indonesia adalah bagian dari Uji Klinis Global tahap 3 untuk calon vaksin COVID-19 dari Sinovac, dengan total relawan lebih dari 20 ribu. Di Indonesia sendiri, dilaksanakan di Bandung dengan jumlah relawan sebanyak 1.620 yang berasal dari multi etnis yang ada di Indonesia, bahkan beberapa relawan ada yang berasal dari keturunan Eropa," ujar Honesti.
Honesti menambahkan, bahwa pihak Sinovac pun ikut melaksanakan monitoring uji klinis fase tiga, ke tempat-tempat yang ditunjuk sebagai multicenter untuk uji klinis fase tiga, untuk di Indonesia sendiri dilaksanakan pada tanggal 2-6 November 2020.
Tujuan tim Sinovac sudah melaksanakan kunjungan ke Indonesia, untuk ikut memantau pelaksanaan uji klinis Tahap tiga di Puskesmas yang dijadikan tempat uji klinis, setelah sebelumnya mereka mengadakan kegiatan yang sama di negara Turki.
"Alhamdulillah, tim COVID-19 dari Sinovac yang dipimpin oleh Mr. Yuansheng Hu sebagai Senior Manager Clinical Department mengunjungi Indonesia, untuk membahas mengenai sejauh mana pelaksanaan uji klinis fase tiga berlangsung di Indonesia, dan memastikan bahwa vaksin ini, akan memiliki keamanan, dan keampuhan serta kualitas yang memenuhi standar," ujar Honesti.
Hingga saat ini uji klinis fase tiga untuk calon vaksin COVID-19 ini, tidak ditemukan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau Serious Adverse Event (SAE) atau kejadian serius yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi.
Terkait pemberitaan penghentian uji klinis fase tiga di Brazil pasca ditemukannya kejadian Serious Adverse Event (SAE) atas relawan disana, otoritas pengawas obat berwenang di Brazil, yakni Brazil's National Health Surveillance Agency (Anvisa), memastikan bahwa kejadian tersebut tidak berhubungan dengan suntikan calon vaksin COVID-19, sehingga uji klinis fase 3 untuk calon vaksin COVID-19 di Brazil bisa diteruskan kembali.
Baca juga: Kemenkeu akan suntik dana Rp2 triliun ke Bio Farma untuk pengadaan vaksin
Baca juga: Bio Farma bakal terima 15 juta dosis bulk vaksin Sinovac November 2020
Baca juga: Kemristek gandeng 3 perusahaan swasta produksi 1 miliar dosis vaksin COVID-19
Editor : Yuniardi Ferdinan
COPYRIGHT © ANTARA News Jawa Barat 2020