Tim Riset Univeristas Padjadjaran (Unpad) untuk Uji Klinis Vaksin COVID-19 Sinovac melakukan simulasi pelaksanaan uji klinis itu dengan mendatangkan sejumlah relawan.
Dokter laboratorium riset uji vaksin itu, dr Sunaryati Sudigdoadi mengatakan ada lima tahap yang bakal ditempuh oleh para calon relawan nantinya saat proses uji klinis vaksin. Tahap yang paling awal adalah menerima penjelasan dari tim dokter yang akan melakukan uji klinis.
"Jadi tujuan simulasi ini untuk menunjukkan kepada relawan, bagaimana alurnya, apa keuntungannya dan sebagainya, karena pada penelitian ini, subjek atau relawan ini akan ada lima kali kunjungan," kata Sunaryati saat ditemui di sela-sela simulasi di Fakultas Kedokteran Unpad, Jalan Eyckman, Kota Bandung, Kamis.
Setiap kunjungan itu diberi istilah dengan visit, lalu setiap visit disingkat dan diteruskan dengan angka, contohnya V0, V1, V2, dan seterusnya.
Pada V0, Sunaryati menjelaskan, para relawan akan diberi edukasi oleh dokter yang menangani. Edukasi itu meliputi apa yang boleh dilakukan dan yang tidak diperkenankan.
"Kemudian setelah menyetujui, ada penandatanganan. Karena kita tidak boleh memaksa relawan, jadi relawan harus sukarela ikut ini," kata dia.
Setelah itu, kata dia, para relawan bakal diperiksa kondisi kesehatannya, masih dalam V0. Pemeriksaan itu meliputi pemeriksaan tekanan darah, berat badan, tinggi badan, dan menanyakan apakah ada penyakit bawaan.
"Kalau sudah selesai itu, lalu dilakukan pengambilan tes usap Polymerase Chain Reaction (PCR), kemudian sampel tesnya dikirim ke laboratorium," kata dia.
Ia menjelaskan, hasil pemeriksaan itu diketahui setelah dua hari atau diberikan kepada relawan hasil PCR-nya, pada visit 1 (V1).
Apabila hasil PCR menunjukkan positif, maka menurutnya otomatis relawan itu tidak bisa mengikuti uji klinis vaksin COVID-19 Sinovac itu. Namun apabila negatif, maka proses akan berlanjut kepada pemeriksaan kesehatan lagi, ditambah dengan tes cepat COVID-19.
"Pada saat V1 itu lagi-lagi dilakukan pemeriksaan fisik, tekanan darah, kemudian dilakukan pemeriksaan rapid test (tes cepat) yang ada di tempat. Jadi rapid test itu dilakukan saat V1," kata dia.
Ia menjelaskan, kalau rapid test-nya non reaktif, artinya dia sudah memenuhi syarat, lalu ikutlah penandatanganan, bahwa dia sudah masuk kriteria menjadi subjek atau relawan dan mulai disuntik (vaksin) pada V1 itu.
Setelah penyuntikan vaksin, tim dokter akan mengobservasi relawan tersebut. Karena, kata dia, kemungkinan akan terjadi reaksi-reaksi dalam rentang waktu 30 hingga 40 menit setelah penyuntikan.
Maka dari itu, pihaknya juga sudah menyiapkan tempat observasi apabila ada reaksi yang dialami relawan. Apabila tidak ada reaksi, maka relawan itu diperbolehkan pulang.
"Lalu relawan diinformasikan untuk datang pada kunjungan-kunjungan berikutnya, ada V2, V3, V4. Lalu pada V2, dua pekan setelah V1, itu dikasih vaksinasi kedua," katanya.
Kemudian apabila ada gejala-gejala yang dialami oleh para relawan, ia meminta agar melaporkan hal tersebut ke tempat dilakukannya vaksinasi.
"Jadi semua yang terjadi kita lakukan pemantauan, kalau gejala ringan ya sesuai dengan protokol COVID-19, ya isolasi mandiri saja. Kalau berat, ya dirawat ke rumah sakit, itu mendapat asuransi," kata dia.
Baca juga: Wakil Wali Kota Bandung jadi relawan uji klinis vaksin COVID-19
Baca juga: Uji klinis vaksin COVID-19 Sinovac dipastikan 11 Agustus
Baca juga: Sudah 620 relawan mendaftar uji klinis vaksin COVID-19 Sinovac
COPYRIGHT © ANTARA News Jawa Barat 2020
Dokter laboratorium riset uji vaksin itu, dr Sunaryati Sudigdoadi mengatakan ada lima tahap yang bakal ditempuh oleh para calon relawan nantinya saat proses uji klinis vaksin. Tahap yang paling awal adalah menerima penjelasan dari tim dokter yang akan melakukan uji klinis.
"Jadi tujuan simulasi ini untuk menunjukkan kepada relawan, bagaimana alurnya, apa keuntungannya dan sebagainya, karena pada penelitian ini, subjek atau relawan ini akan ada lima kali kunjungan," kata Sunaryati saat ditemui di sela-sela simulasi di Fakultas Kedokteran Unpad, Jalan Eyckman, Kota Bandung, Kamis.
Setiap kunjungan itu diberi istilah dengan visit, lalu setiap visit disingkat dan diteruskan dengan angka, contohnya V0, V1, V2, dan seterusnya.
Pada V0, Sunaryati menjelaskan, para relawan akan diberi edukasi oleh dokter yang menangani. Edukasi itu meliputi apa yang boleh dilakukan dan yang tidak diperkenankan.
"Kemudian setelah menyetujui, ada penandatanganan. Karena kita tidak boleh memaksa relawan, jadi relawan harus sukarela ikut ini," kata dia.
Setelah itu, kata dia, para relawan bakal diperiksa kondisi kesehatannya, masih dalam V0. Pemeriksaan itu meliputi pemeriksaan tekanan darah, berat badan, tinggi badan, dan menanyakan apakah ada penyakit bawaan.
"Kalau sudah selesai itu, lalu dilakukan pengambilan tes usap Polymerase Chain Reaction (PCR), kemudian sampel tesnya dikirim ke laboratorium," kata dia.
Ia menjelaskan, hasil pemeriksaan itu diketahui setelah dua hari atau diberikan kepada relawan hasil PCR-nya, pada visit 1 (V1).
Apabila hasil PCR menunjukkan positif, maka menurutnya otomatis relawan itu tidak bisa mengikuti uji klinis vaksin COVID-19 Sinovac itu. Namun apabila negatif, maka proses akan berlanjut kepada pemeriksaan kesehatan lagi, ditambah dengan tes cepat COVID-19.
"Pada saat V1 itu lagi-lagi dilakukan pemeriksaan fisik, tekanan darah, kemudian dilakukan pemeriksaan rapid test (tes cepat) yang ada di tempat. Jadi rapid test itu dilakukan saat V1," kata dia.
Ia menjelaskan, kalau rapid test-nya non reaktif, artinya dia sudah memenuhi syarat, lalu ikutlah penandatanganan, bahwa dia sudah masuk kriteria menjadi subjek atau relawan dan mulai disuntik (vaksin) pada V1 itu.
Setelah penyuntikan vaksin, tim dokter akan mengobservasi relawan tersebut. Karena, kata dia, kemungkinan akan terjadi reaksi-reaksi dalam rentang waktu 30 hingga 40 menit setelah penyuntikan.
Maka dari itu, pihaknya juga sudah menyiapkan tempat observasi apabila ada reaksi yang dialami relawan. Apabila tidak ada reaksi, maka relawan itu diperbolehkan pulang.
"Lalu relawan diinformasikan untuk datang pada kunjungan-kunjungan berikutnya, ada V2, V3, V4. Lalu pada V2, dua pekan setelah V1, itu dikasih vaksinasi kedua," katanya.
Kemudian apabila ada gejala-gejala yang dialami oleh para relawan, ia meminta agar melaporkan hal tersebut ke tempat dilakukannya vaksinasi.
"Jadi semua yang terjadi kita lakukan pemantauan, kalau gejala ringan ya sesuai dengan protokol COVID-19, ya isolasi mandiri saja. Kalau berat, ya dirawat ke rumah sakit, itu mendapat asuransi," kata dia.
Baca juga: Wakil Wali Kota Bandung jadi relawan uji klinis vaksin COVID-19
Baca juga: Uji klinis vaksin COVID-19 Sinovac dipastikan 11 Agustus
Baca juga: Sudah 620 relawan mendaftar uji klinis vaksin COVID-19 Sinovac
Editor : Yuniardi Ferdinan
COPYRIGHT © ANTARA News Jawa Barat 2020